医疗器械该如何创新？

千姿百态

如今国家监管体制大改革正在慢慢逼近，越来越多的政策出台用于规范各行各业。在医疗器械领域，无论是研发、生产、经营还是使用都有相关且逐渐全面的政策来管制。国家管制对创新企业带来了很大影响，那么创新企业该如何在高压管制下前行？企业高管对国家政策又有什么期望？

什么是创新？企业创新涉及哪些方面？

　　创新是指以现有的知识和物质，在特定的环境中，改进或创造出新的事物（包括但不限于各种方法、元素、路径、环境等等），并能获得一定有益效果的行为。1962年，伊诺思在《石油加工业中的发明与创新》中表示，技术创新是几种行为综合的结果，这些行为包括发明的选择、资本投入保证、组织建立、制定计划、招用工人和开辟市场等。美国国家科学基金会在《1976年：科学指示器》中指出，技术创新是将新的或改进的产品、过程或服务引入市场。

　　企业创新是现代经济中创新的基本构成部分。企业创新通常包括产品创新、生产工艺创新、市场营销创新、企业文化创新、企业管理创新。何道宜在《技术创新、商业创新、企业创新与全方面创新》中将企业创新分为：战略创新、模式创新、流程创新、标准创新、观念创新、风气创新、结构创新、制度创新十个方面。

流通环节或成为医疗器械产业创新的最大障碍

　　在全民创业，万众创新的环境下，医疗器械产业发展与创新业炙手可热。这不得不让人反思，今天的市场能承载这么多的创新吗？

　　创新就如爆炸的球，可以任意扩散。对于医疗行业来说，很多人认为注册证和许可证的获取是障碍，而李新天处长认为最大的障碍是市场流通。国内市场环境犹如打游戏闯关，通过第一关后发现后面的关更难迈，产品卖给谁？怎么卖？这是个重大问题。这不得不让人担忧流通环节会倒过来阻碍创业环境。创新是发散的，但也是被高度管制的。发散思维如何影响流通环节？如何实现产品的价值？这是每个创新者需要思考的问题。

医疗器械行业法规全面规范

　　在炙热的环境下，有多少创新企业可以走远？医疗器械是个被高度管制的行业，其中每个环节都被管制，包括研发、生产、经营、使用等都有了全面的规范。具体如下：

　　研发：4号令（医疗器械的注册管理办法）、5号令（体外诊断注册管理办法）、6号令（标签管理办法）、临床/检验机构、GCP（临床试验管理规范）、标准、体系、质量管理规范指导原则等；

　生产：7号令（生产监督管理办法）、规范与附录、分级分类监管、质量抽验、不良事件检测等；

　　经营：8号令、规范、指导原则、分级分类、监督抽验、检测与召回等；

　　使用：X号令、规范、指导原则、检验、维护、转让、处置、检测等；

医疗器械法规的适用对象

　　新法规带来的影响犹如温水煮青蛙，很多企业可能现在还感觉不到。如今市场本身就不是很规范，又加上众多法规监管，该行业的各个领域都应该高度关注法规。那么哪些领域需要关注法规？

　　所有创新活动应该关注法规要求，例如，在研发过程中，重大原始创新，改建与仿制活动应该时刻贴切法规；在生产过程中，生产地址、生产工艺流程与管理团队的活动应该时刻按照法规进行；在经营过程中，营销能力与合规能力也应该符合法规要求；在使用过程中，临床需求与识别、售后服务过程应该遵循监管制度；对于各类监管、管理活动，责任与义务，效率等都应该与法规相符；另外对于各类投资、融资、并购等活动，识项目、识团队、回报于避险等应该结合法规。

在符合法规的前提下协调创新

　　创新企业如何与法规并存，李处长提出了以下几点：

　　 （1）尊重法规：是否满足法规要求成为创新项目、创新企业能否成功的重要因素！

　　 （2）关注创新相关：各类、各阶段创新活动相互关联、互为支撑！

　　 （3）互相尊重，协同创新：各类创新活动需要不同的专业人才与团队共同完成。

　　 （4）单个产品：原创性、可行性、成本与时间、资金、目标市场规模、市场教育与推广、自主与合作等。

　　 （5）企业前景：创新趋势与领域、产品结构与产品储备商业模式创新机遇、资源配置等。

来源：生物探索