【独家】Diana：从实验员到项目经理：（12）抽样检验方案2

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从实验员到项目经理：（12）抽样检验方案2

抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在现实工作最常用的抽样检验方案是：一次抽样检验方案。

当采用一次性抽样检验方案时，若一批交验产品的不合格品率为p时，能有多大的可能性被接收，这个可能性的定量表示为该方案的接收概率。多于同一方案而言，交验批的不合格品率越大则接收概率越小，反之亦然。因此一个方案的接收概率是批不合格品率p的函数，称为抽查特性函数（记为：Pa(p)），简称OC函数，其图形称为抽查特性曲线（OC曲线）。

OC曲线

OC曲线即抽样特性曲线，是批接收概率Pa(p)与批质量水平（批不合格品率）p的关系曲线。有一个方案（n, Ac）就一定能绘制出一条与之相对应的OC曲线。OC曲线表述了一个抽样方案对一个批质量的辨别能力。

（1）抽样特性曲线：以p为横坐标，Pa(p)为纵坐标对一系列p值，特点描绘在坐标平面上，连续这些点的曲线称为抽样特征曲线。

图1  OC曲线

（2）抽样方案的鉴别力：对于高质量产品以低概率拒收（保护生产方）和对于低质量产品以高概率拒收（保护使用方）的综合能力。

辨别率 OR=P0.10/P0.95=接收概率为0.1的质量点/接收概率为0.95的质量点

OR值越小，方案鉴别力越高，说明不合格品率一旦增高，接受概率将迅速降低。一般取值为4-10

（3）抽样风险

我们在前面抽样检验的定义中很清楚的看到，抽样检验是仅对很少数量的样品的检验，所以其一定存在风险。

表1  抽样检验的四种可能判定

批的真实质量	抽样数量	判定	评价
p≤p0	d≤Ac	接收该批	正确
p≤p0	d＞Ac	不接收该批	犯第一类错误
p＞p0	d≤Ac	接收该批	犯第二类错误
p＞p0	d＞Ac	不接收该批	正确

生产方风险（α风险）：就是发生第一类错误的概率，即把达到AQL质量的优质批判断为不接收批的概率（这显然对生产商不利）。

使用方风险（β风险）：就是发生第二类错误的概率，即把劣质的批判为接收批的概率。（这显然对使用方不利）。

所以，按照国际惯例，一般规定生产方风险α为5%，使用方风险β为10%。如图2所示。

图2  标注了生产方和接收方风险的OC曲线

由于每一个方案都有它特定的样本量和接收数，有它特定的OC曲线和抽样风险，所以调整抽样方案，即改变样本量或接收数就可以相应改变抽样风险。

（4）抽样检验方案[N, n, Ac]对OC曲线的影响：抽样检验方案中的三个参数：批量（N），样本量（n）和合格判定数（Ac）的改变对OC曲线均会产生影响，其影响分别如下图3、图4、图5所示。

图3  批量N对OC曲线的影响

图4  样本量n对OC曲线的影响

图5 合格判定数Ac对OC曲线的影响

从上述三个图形中我们可以清楚的知道OC曲线具有如下特征：

（1）    OC曲线是方案的接收概率（Pa）与批质量水平（p）【批不合格品率】的关系曲线；

（2）    OC曲线越接近理想曲线时，抽样检验方案对批质量好坏的辨别能力越强；

（3）    OC曲线越陡，抽样检验方案越严格，OC曲线越平，抽样检验方案越松；

（4）    在坐标系中，OC曲线越靠左，抽样检验方案越严格，OC曲线越靠右，抽样检验方案越松。

（5）    当样本量n和接收数AC保持不变时，批量N的变化对OC曲线影响不大。

（6）    当批量N和接收数AC保持不变时，样本量n的数值越大，OC曲线越陡，即抽样检验方案越严格。

（7）    当批量N和样本量n保持不变时，接收数AC的数值越小，OC曲线越陡，即抽样检验方案越严格。

从上述的介绍我们可以清楚的了解到：对于特定产品的抽样检验方案的设定，一定是与其批量、样本量和合格判定数相互关联，改变其中任何的一个都将改变已经确定的抽样检验方案。另外，需要特别说明的是：

1、 抽样检验不是全部检验，就算是抽样检验合格的产品中也一定存在不合格的个体。所以，抽样检验一定是有风险的。

2、 抽样检验的方案是描述对特定样本批的抽样数量的确定方法，而不是对特定样本的抽样方法。企业应该根据抽样样本的不同的物理状态制定标准操作规范来规定不同物理状态的物品的抽样方法。

“拿来主义”—可以参考的几个抽样检验方案

1、 《中国药典》的抽样检验方案

在《中国药典》中仅规定了原料药的取样数量的计算方法，对与制剂品种并没有统一的规定，这是因为对于不同的制剂品种由于其检验项目中都已经明确了需要完成该项工作必须的样品量，而按照药品抽样的一般性原则是：抽样数量至少是一次全检量的3倍。所以据此对于各制剂项目不在规定具体的抽样检验方案是合理的。

2、 关于抽样检验方案的国标

检索了现行抽样检验方案国家标准，如表1所示。

表1  现行的抽样检验方案国家标准

标准编号	标准名称	适用范围
GB/T  2828.1-2012	技术抽样检验程序  第1部分：按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划	本部分规定了一个计数抽样检验系统。本部分用接收质量限(AQL)检索。本部分的目的是通过批不被接收使供方在经济上和心理上产生的压力，促使其将过程平均质量水平值保持在规定的接收质量限以下，而同时给使用方接收劣质批的概率提供一个上限。本部分指定的抽样计划可用于(但不限于)下述检验：最终产品；零部件和原材料；操作；在制品；库存品；维修操作；数据或记录;管理程序。本部分中的抽样计划主要适用于连续系列批。连续系列批的系列的长度足以允许使用转移规则(见9.3)。这些规则为：a)一旦发现质量变劣，为给使用方提供保护，应转移到加严检验或暂停抽样检验；b) 如果质量一直比较好，为减少检验费用，经负责部门同意，根据转移规则，可转移到放宽检验。本部分的抽样方案也可用于孤立批的检验，但在此情况下，强烈建议使用者应认真分析抽样方案的操作特性曲线(见12.6)，确定一个能给予所期望保护的抽样方案；;使用者也可参见GB/T 2828.2-2008中给出的按极限质量(LQ)检索的抽样方案。
GB/T 2828.2-2008	计数抽样检验程序 第2部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案	GB/T 2828.2是一个按极限质量LQ检索的计数验收抽样检验系统。该抽样系统用于孤立批(孤立序列批，孤立批或是单批)检验，在这里GB/T 2828.1的转移规则不适用。GB/T 2828本部分提供的抽样方案作为GB/T 2828.1的补充，并且与GB/T 2828.1兼容。GB/T 2828本部分的方案使用优先数系的极限质量LQ为索引,使用方的风险除了两种情况低于13%外，通常都低于10%。这种检索方法比GB/T 2828.1中的极限质量保护的特别程序更方便。
GB/T 2828.3-2008	计数抽样检验程序 第3部分：跳批抽样程序	GB/T  2828的本部分规定了计数验收检验的一般跳批抽样程序。这些程序的目的是对具有满意的质量保证体系和有效质量控制的供方所提交的高质量的产品提供一种减少检验量的途径。检验量的减少是通过以规定的概率,随机确定所提交检验的批是否可不经检验即予以接收。这些程序是将已用于GB/T  2828.1中对样本单位的随机抽取原理推广至对批的随机抽取。GB/T 2828的本部分所规定的跳批抽样程序适用于(但不限于)下述检验：—最终产品，如整机或部件；—元器件和原材料；—在制品。
GB/T 2828.4-2008	计数抽样检验程序 第4部分：声称质量水平的评定程序	GB/T  2828的本部分所规定的抽样方案和评定程序，用于评定某一总体(批或过程等)的质量水平是否符合某一声称质量水平。设计这些抽样方案是为了使否定某一合格总体(批)的风险控制在5%，使不否定实际质量水平为声称质量水平的LQR倍的不合格总体(批)(见第4章)的风险为10%。GB/T 2828的本部分提供了4个判别水平的抽样方案。与GB/T 2828的其他部分的程序不同，本部分的程序不可用于批的验收抽样。GB/T  2828的本部分可用于各种形式的质量核查。
GB/T 2828.5-2011	计数抽样检验程序 第5部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批序贯抽样检验系统	本部分中的序贯抽样检验计划是GB/T 2828.1计数验收抽样系统的补充。GB/T 2828.1的验收抽样计划是按接收质量限(AQL)来检索的。它的目标是通过批不接收使生产方在经济上和心理上产生压力，促使其将过程平均至少维持与规定的接收质量限同样好，而同时为使用方可能接收劣质批的风险提供一个上限。
GB/T 2828.10-2010	计数抽样检验程序 第10部分:GB/T  2828计数抽样检验系列标准导则	GB/T 2828的本部分给出了计数抽样系统的一般介绍和在GB/T  2828. 1，GB/T 2828. 2，GB/T  2828.3，GB/T 2828.4，GB/T  2828.5，GB/T 2828.11中所提出计数抽样计划和抽样方案的概述。GB/T 2828的本部分还给出了在具体情形下。如何选用合适的抽样检验系统的方法。
GB/T 2828.11-2008	计数抽样检验程序 第11部分：小总体声称质量水平的评定程序	GB/T 2828本部分规定了为评定某一总体（批或过程）的质量水平是否不符合某一声称质量水平的计数抽样方案和评定程序。
GB/T 2829-2002	周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)	本标准规定了以不合格质量水平（用不合格品百分数或每百单位产品不合格数表示）为质量指标的一次、二次、五次抽样方案及抽样程序，它适用于对过程稳定性的检验。
GB/T 6378.1-2008	计量抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的对单一质量特性和单个AQL的逐批检验的一次抽样方案	GB/T 6378的本部分规定了计量一次抽样方案的验收抽样系统,本部分中批的接收性实质上是由过程不合格品百分数(从过程中各批随机抽取的样本来估计)决定的。本部分的抽样检验程序不适用于事先对不合格品已经过筛选的批。
GB/T 6378.4-2008	计量抽样检验程序 第4部分：对均值的声称质量水平的评定程序	GB/T6378的本部分规定了对以核查总体的某个质量特性的平均值为质量指标的计量一次抽样检验程序。GB/T6378的本部分所规定的抽样方案和评定程序，用于评定某一总体(批或过程等)的质量水平是否不符合某一声称质量水平。本部分规定的抽样方案使否定某一合格总体(批)的风险控制在5%。GB/T6378的本部分的程序不适用于批的验收抽样，仅适用于各种形式的质量核查，即利用样本的检验结果来说明某一核查总体是否不符合某一声称质量水平的场合。被检产品质量特性应服从或近似服从正态分布。
GB/T 8051-2008	计数序贯抽样检验方案	本标准规定了对分立个体产品的计数序贯抽样检验方案和程序。本标准用生产方风险点和使用方风险点检索方案。这些方案不仅适用于验收抽样的目的，也适用于对比率的简单假设的统计检验。本标准的目的是提供对检验结果的序贯评定程序，使用此程序可通过拒收劣质批给生产方施加经济和心理上的压力，促使其提供具有高接收概率的优质批。同时，给劣质批的接收概率规定一个上限以保护使用方。
GB/T 8052-2002	单水平和多水平计数连续抽样检验程序及表	本标准规定了对连续提交的移动产品进行抽样检验的抽样程序及表。在订货合同的质量规定、产品技术说明、工艺文件或其他文件中引用本标准时，应执行其中规定的条款。应用本标准可将产品的平均质量控制在规定的平均检出质量上限(AOQL)之内。本标准适用于下列条件都满足的情形：a）流动产品（见、1.8)。b）在检验点附近有足够的场所、设备和人员，需要时能迅速进行全检（100%检验）。c）能比较容易和快速地检验。d）生产过程和原材科的质量都是稳定的。e）检验是非破坏性的。
GB/T 10111-2008	随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序	本标准规定了随机数的产生及利用随机数进行随机抽样的方法。本标准适用于分立个体类产品质量抽样检验的随机样本的抽取，也可用于调查抽样中随机样本的抽取。本标准不适用于散料类产品质量抽样检验的样本抽取。
GB/T 13262-2008	不合格品百分数的计数标准型一次抽样检验程序及抽样表	本标准规定了以批不合格品百分数为质量指标的计数标准型一次抽样检验的程序与实施方法，适用于单批质量保证的抽样检验。本标准适用于检验批的批量大于250时且批量与样本量之比大于10时的情形。当批量小于250或批量与样本量之比大于10时，则由本标准检索出的抽样方案是近似的，建议按GB/T 13264中规定的方法确定抽样方案。本标准规定的生产方风险为α=0.05，使用方风险为β=0.10。
GB/T 13264-2008	不合格品百分数的小批计数抽样检验程序及抽样表	本标准规定了不合格品百分数的小批计数抽样检验程序及抽样表。本标准适用于批量为10至250的计数一次和二次抽样检验，尤其适用于产品检验总费用很高或测试带有破坏性的抽样检验。当批质量水平要求超出本标准范围时，须通过其他方法得到批质量的保证。本标准主要用于孤立批的检验，也可用于连续批的检验。
GB/T 13393-2008	验收抽样检验导则	本标准规定了验收抽样检验中选择抽样系统、抽样计划及抽样方案的导则。给出一些指导性的表，便于使用者选择一种合适的抽样系统、抽样计划和抽样方案。本标准适用于批产品的验收抽样检验，也可用于对连续提交的在制品的验收抽样检验。
GB/T 13546-1992	挑选型计数抽样检查程序及抽样表	本标准规定了以平均检出质量上限(用不合格品率表示)和以批极限质量(用不合格品率表示)为质量指标的挑选型计数一次抽样方案及实施程序。本标准适用于工序间连续检验，也可用于成品交验。本标准不适用于破坏性检查或不便于全数检查的场合。
GB/T 13732-2009	粒度均匀散料抽样检验通则	本标准规定了粒度均匀散料抽样检验的一般原则、检验方法和程序。本标准适用于粒度均匀散料(如粮食、原糖、化肥等)批或交付批平均质量水平的估计和验收检验。
GB/T 22555-2010	散料验收抽样检验程序和抽样方案	本标准通过变量的确定以及散料验收检验程序的使用，对散料验收抽样方案进行了详细的阐述。这些抽样方案均服从合理费用下特定的操作特性曲线。
GB/T 26823-2011	基于信用原则控制检出质量的零接收数计数抽样检验系统	本标准规定了用于逐批计数检验的一次抽样计划。本标准中的所有抽样方案都采用零接收数，即：若从某批抽取的样本中包含一件或一件以上的不合格品则不接收该批。抽样计划依赖于一个合理定义的平均检出质量上限(简记为AOQL)，它的值由使用者来选定；对AOQL值的选择以及连续系列批的长度没有任何限定。长期使用该方法，可以确保使用方得到的产品或进入市场的产品的总平均质量水平不超过AOQL。该抽样计划通过批不接收及由此引起的累积信用降低使生产方在经济上和心理上产生压力，促使其努力维持零不合格品的生产过程。同时通过可行的最低样本量来保证提供给使用方或进入市场的产品的长期不合格品百分数不超过AOQL。这一目标通过对有良好历史质量记录的产品逐步减少样本量而达到。本标准适用于满足下列条件的情形：a)由分立个体产品组成的系列批，并且要求这些产品是由同一生产方采用同一生产过程生产出来的(如果产品来自于不同的生产方或不同的生产过程，本标准只能分别用于每一个生产过程)；b)考虑产品的一个或多个质量特性时，必需把它们都归属为合格品或不合格品；c)产品质量特性的归属过程中测试误差可忽略；d)检验是非破坏性的。本标准还可实现以下两种目标，以尽可能小的样本量来实现对检出。
GB/Z 31233-2014	分立个体类产品随机抽样实施指南	本指导性技术文件给出了如何按照产品生产特点和存放的状态选择适用的现场生成随机数工具，以及合适的随机抽样方法和相关程序。本指导性技术文件适用于对分立个体类产品的抽样检验。

这里需要特别说明的是，上述标准都有其特定的适用范围，在选择依从标准时必须严格的遵守标准中规定使用范围并于特定产品相匹配，不得随意扩大标准的适用范围。

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锦秋

ivd生产检验也用到抽样，有没有具体的实例，具体应怎样抽样呢，