乙肝疫苗之父的另一份坚守：高品质POCT

莺歌燕舞

现代生物技术产业的奠基人之一，美国瑞莱生物创始人，美国科学院院士William J. Rutter 博士多次应邀访华，并与中国科学院合作，在对推进中国POCT产业建设进程的交流中发声：作为床旁快速检验系统，POCT的高精确度和准确性直接决定着检验结果的准确可靠，对病患能否及时有效的确诊治疗至关重要。

高质量的产品是产业可持续化发展的重要保证

William J. Rutter 博士多年来带领他的研发团队，本着对科学严谨的执着与坚守，注重科研型产品研发。他于1981年创立的Chiron公司最终跻身国际前5大疫苗公司，并于2005年以估值51亿美元并入诺华公司。William J. Rutter 博士首次利用 DNA 重组技术研制出乙型肝炎疫苗，更是于1987 年首先发现并克隆了丙型肝炎病毒HCV，为发展高灵敏度病毒检测试剂、疫苗以及治疗药物奠定了良好的基础。

对于POCT产业在中国的发展，William J. Rutter 博士指出：高精确度和准确性是POCT品质的重要表现， 检验中变异系数越小，产品精确度越高。POCT精确度和准确性的优劣不但影响了对疾病的正确诊断和病情判断，甚至可能影响病人的生命。例如急性心肌梗塞病患其治疗窗口期仅仅数小时，如果POCT检测项目cTnI精确度和准确性高，可避免假阴性结果，从而保证及时进行病程干预而挽救病人生命。因此，POCT的高精确度和准确性在实际应用中非常重要，能提升POCT的即时检测效率，检验准确率，是对病患病情得出准确诊断的重要依据。当前全球都非常重视POCT品质的高精确度和准确性，高质量产品和服务是产业可持续化发展的原动力。POCT产业不论是在中国还是世界要持续化的发展，都需注重 POCT产品的精确度和准确性。

专业专注 提升POCT即时检测稳定有效

总部位于美国加州硅谷的 ReLIA Diagnostics 以及其在中国的独资企业瑞莱生物共享着全球领先的技术资源，同时拥有先进的管理团队。在创始人William J. Rutter博士带领下成立的专业管理团队，集合全球各大领域高精尖人才，涵盖了医疗、生物工程技术研发、高新技术产业化、知识产权等方面。更重要的是，Rutter 博士将其在Chiron 公司研发与产品生产的高品质要求和理念在他所领导的医疗诊断行业中得到了贯彻，并在瑞莱生物的发展过程中得到了良好的执行与实践。

作为最早一批进入中国POCT行业的美资公司，瑞莱生物对POCT产品的研发结合中国国情，根据中国心血管疾病及肾损伤高发人群特征。历时数年致力于POCT在心脏及肾病方面即时检测技术及产品的研发。自主开发的ReLIA检验系统与21世纪世界医学检验学的重要发展趋势同步，是国内率先拥有多项国际自主知识产权的POCT技术体系。其核心专利技术双向侧流免疫技术和远红外荧光免疫技术具备“快速、简便、全血、定量检测”等的优点，该检验系统大大提高了POCT产品检测的准确度和精确度，可在短时间内完成检测，对数据分析并给出定量报告，为患者及时发现病情、获得有效治疗提供了极大的保障。以心衰或者心梗诊断为例，瑞莱生物POCT检测可在8-15 分钟内得到NT-proBNP、Myo、cTn-I 等多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测需0.5至2个小时。瑞莱生物的POCT产品已经在国内市场上广泛应用了近十年时间，得到市场高度评价及认可。

科学严谨 将POCT精确度和准确性做到极致

瑞莱生物具有符合国际标准的技术设计和稳定可靠的质量保障体系。对供应商实施Q+质量认证，优化供应商质量管理体系。例如在原材料选择上就下足了功夫，从产品特异性、灵敏度、可重复性等方面对多家国际知名抗体供应商产品进行比对, 从而筛选出国际上最高品质的抗体及其它核心材料，采用严谨的技术手段打造出世界顶级POCT产品。

在新品研发上，瑞莱生物拥有成熟完善的产品开发认证流程和专家团队，多年致力于高品质POCT产品的研发，经过反复实验与临床实践，优中选优，确保产品在设计源头的品质控制；

瑞莱生物采用符合美国标准的生产仪器部件，并拥有完善的部件认证流程，从部件导入、可靠性试验测试到问题改进，全过程保证部件的品质。

瑞莱团队拥有专业的质控中心，POCT研发后，将有专业人员对产品进行短则几个月，长则达几年的反复验证，摸索与比对，以调整产品达到最佳稳定状态。

在生产上，瑞莱生物拥有国际一流的研发和生产基地，其10万级cGMP标准洁净厂房以及生产和质量管理体系完全按照cGMP、ISO13485以及欧盟CE-MARK标准执行。

值得一提的是，瑞莱生物的心肌三项检测指标（cTnI, Myoglobin, CK-MB）和心衰标志物试剂NT-proBNP连续三年参加卫生部临检中心室间质评，并获得100%通过的成绩。

William J. Rutter 博士表示：“POCT发展已趋全球化，相比较当前市场化效应催生的各种POCT产品，我们更专注于产品品质的提升，即时检测效果的稳定；致力于真正为各级医疗机构和普通大众提供即时且精确、准确的检验服务”。

来源：瑞莱生物