1154项发补未回产品被集中退审，带给我们哪些启示？

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退审产品数量空前

2015年9月22日，医疗器械审评中心网站发布重磅消息——《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》，这是继2012年11月14日以来，审评中心第三次集中对发补未回的产品进行退审公示。不过，本次集中退审产品多达1154项，远高于2012年集中清理的113项，以及2013年9月11日集中清理的274项。

本次集中退审的产品受理年份跨度为2005年至2014年，其中2014年受理的产品因发补未回而退审公示的产品高达244项。因2014年10月1日开始施行的《医疗器械注册管理办法》中第二十八条明确规定：“技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。”所以，本次退审的2014年受理的产品应当是在2014年9月22日之前既已发出补充资料通知的产品；可见，审评中心对这批产品严格执行了“一次发补”和“一年内提交补充资料”的规定，申报企业再无申请延长补充资料期限的机会。这就提醒了广大企业一定要严格按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交完备的注册资料，以避免审评发补或降低发补的难度，保证按期提交补充资料。此外，由于一些历史原因，仍有大量2012年及以前的产品发补未回，本次也对其进行了集中清理。

图1：2015年9月22日公示的发补未回被退审产品的数量统计。

2013年9月11日发布的发补未回产品退审公示，针对的是2011年1月1日前受理的产品，受理时间跨度为2001年至2010年。最近两次集中退审产品的数量统计对比请见图2。可见，除了对2011~2014年受理注册而发补未回的产品进行首次清理外，本次集中退审还对2010年及以前受理的产品进行了再次集中清理，此期间内退审的项目总量还略高于2013年的集中退审数量。审评中心清理“历史遗留问题”、彻底贯彻执行一次发补的态度可见一斑。

图2：2015年9月22日和2013年9月11日公示的发补未回被退审产品的数量统计对比。

退审数据管窥一二

另外，博济医药还对发补未回退审产品的申报公司类别、产地来源分别进行了统计。在表1中，自上而下罗列了退审产品数量多于10项的13家公司。可见，注册代理公司申报的产品在退审总量中占据了较大比例。不过，退审数量多一方面与这些代理公司承接的项目较多有关，另一方面与不同项目的质量良莠不齐有关。博济医药提醒广大生产企业，一定要谨慎选择注册代理，并保证自身提供的原始文档的质量。

表1:本次退审数量超过10个项目的企业名单。

本次集中退审的产品中，进口产品的比例高达84%。不过，因为国产医疗器械中只有三类产品需要由CFDA总局的审评中心进行审评，二类的由各省局审评，所以国产医疗器械在总局审评中心的业务量中所占比例本来就低于进口产品，故其在本次退审中所占比例较低并不能说明国产产品的注册通过率高。

图3：2015年9月22日公示的发补未回被退审产品的产地分类。

博济友情提醒

博济医药提醒广大医疗器械生产企业，一定要严格按照法规要求妥善准备注册资料，谨慎选择注册代理；另外，切勿心存侥幸心理，规避应当开展的工作（如临床试验）以期节省开支，不然在一年补充资料期限内难于补充完成相关工作，则会面临退审的结局，不仅将浪费数十万的注册费，还将浪费一年半以上的宝贵时间，得不偿失。

信息来源：CMDE网站

整 理：博济医药