FDA再发警告信，癌症早期检测需谨慎！

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九月初，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。月末，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。

FDA对已发表的文献进行了检索，并没有发现这项检测或与其类似的检测，已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌，乳腺癌，卵巢癌，肺癌、黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，该检测有待临床验证。

FDA还提到，Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，为消费者提供血液收集管，但是该检测并未被批准。在推出CancerInterceptTM Detect的同时，该公司还推出了癌症监测器，对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。但是信中并未提及此事。FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，并给出15天的答复时间。

Pathway公司在官网上做出回应，表示已认真考虑FDA的问题，并将对其进行回应。试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，审查及后续的检测都由临床医师全程参与。

两周前试剂盒上市时，Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，病人需通过医生来申请该检测。在申请检测时，病人需要提供临床医生的联系方式及阳性诊断报告。所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生，而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。

这并不是Pathway公司第一次引起FDA的关注。2010年5月，在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的交易中，FDA就给出通知，表示该试剂盒需要通过审批。最终，Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。2011年秋季，Pathway说，FDA将该试剂盒注册为1类设备，可以不必严格遵循510(k)。然而，FDA的发言人表示，注册和分类不同，该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。

来源：测序中国