境内第三类医疗器械延续注册

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境内第三类医疗器械延续注册

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械延续注册

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：4.08万元

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一) 申请表；

资料编号(二) 证明性文件；

资料编号(三) 关于产品没有变化的声明；

资料编号(四) 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

资料编号(五) 注册证有效期内产品分析报告；

资料编号(六) 产品检验报告；

资料编号(七) 符合性声明；

资料编号(八) 其他。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

3、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6、申报资料应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。

7、注册申报资料还需同时提交以下电子文档：

(1)申请表。

(2)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

(二)申报资料的具体要求：

1、申请表

(1)申请表可从www.cfda.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件（2014.10.20 更新）”；

(2)申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2、证明性文件

企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；

3、关于产品没有变化的声明

注册人提供产品没有变化的声明。

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、注册证有效期内产品分析报告

(1)产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施；

(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告；

(3)在所有国家和地区的产品市场情况说明；

(4)产品监督抽验情况（如有）；

(5)如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果；

(6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6、产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7、符合性声明

(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

(2)所提交资料真实性的自我保证声明。

8、其他

(1)原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明；

(2)最小销售单元的标签设计样稿；

(3)说明书和标签，说明书更改情况对比说明。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕208号)的要求对申请材料进行形式审查。

(二)审查：

行政受理服务中心受理后，3日内将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过90日。

(三)许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

(四)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，113日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：

已注册的第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向国家食品药品监督管理总局申请注册变更。

十三、许可证件有效期与延续：

医疗器械注册证书有效期5年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期延续注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

huahuaaini132

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