【独家】Diana：IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答1

diana_zhang · 发表于 2015-9-22 13:16

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本帖最后由 diana_zhang 于 2015-9-22 13:22 编辑

IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答1

对于IVD生产企业来说，洁净区是必不可少的。对于洁净区从设计到施工到验收到日常维护管理，虽然其中有诸多的可以遵循的标准，但我个人还是认为，就洁净区而已其实生产企业最应该侧重的是日常的维护管理，而设计、施工这样专业的工作应该交给专业的人士。如果你认为可以凭借着读了几篇标准就可以自己承担设计和施工，那么我真的要为那些苦读建筑专业的人感到悲伤了。

就这个话题来说，我个人也觉得我写起来还是很吃力的，虽然我跟过了3个洁净区的从设计到验收的工程，希望有机会可以找到专业人士来补充完善这部分的内容。今天在这里提笔写这些是根据以往诸多网友提问比较多的内容来归纳整理的一篇个人观点。也仅此提供些可以借鉴的经验而已。

问题1：IVD生产企业都需要设立洁净区吗？

答：根据即将实施的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》（2015年103号公告）的要求：

2.2.4酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.5阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

2.2.6无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

对于有上述生产品种的生产企业来说必须设立生产区域的洁净区，其等级分别是十万级、万级和局部百级。

而根据《中国药典 2015版》9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则：药品洁净实验室的如下

药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其他受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D4个级别。

根据以上的定义，对于IVD生产企业来说，因工艺要求所进行的微生物检验必须在洁净实验室内进行，所以，其质量检查部门必须设立符合现行“药品生产质量管理规范”规定C级洁净区作为微生物检验用洁净实验室。

问题2、对洁净区的设计单位资质有什么要求？

答：根据中华人民共和国住房和城乡建设部的有关规定，从事药品生产企业建筑设计的单位必须满足：甲级综合设计院，或具有化工石化医药行业设计资质。相关具有上述资质的设计院名单可以从建设部的官网上检索。

问题3、对于洁净区的设计单位资质要求并没有在医疗器械的有关法规中查到，是哪里有这样的要求？

答：对于相关的建筑设计单位的资质要求，以及所能够承接的相关设计工作范围等等，是在中华人民共和国住房和城乡建设部的相关规定中体现的。事实上，这些相关的对于从业人员的资质要求就约束了从业人员（包括单位）的相关职务行为，所以，在其他部门的相关工作法规、规章的内容就不需要再做出重复的规定了。所以，在药监局的相关法规中并不能检索到这些对设计单位资质要求的规定。

问题4、其实在我们公司就有懂设计的人我为什么还要设计院做设计呢？

答：很多公司由于其组织工作的需要，在人员配置上是相当齐全的，例如设立：设备部门专门负责公司内部的公用设备和生产设备管理；设立厂务部门专门负责厂房管理，我想这些专门从事相关工作的人员对其工作范围内的相关职责是能够很好的胜任的。但是，厂房的设计是一个综合的工作，在设计院内部也是由一个由不同专业组成的设计团队来完成的，并没有那个人可以将工业厂房的设计独自完成。这其中很多的工作是需要专业技能的。所以，并不是你了解厂房或者你看过几个厂房的施工就可以承担厂房设计工作了。

问题5、其实设计院也没啥了不起，厂房的平面布局还不是要我们说，与其这样我干嘛要找设计院？

答：设计院所从事的专业设计工作是指对厂房的综合设计，其中包括了水、电、暖通等等很多专业，并不是只有一个平面布局。而厂房的平面布局是需要依据企业的生产工艺做出合理控制的。作为业主单位或者是生产企业来说，是最清楚自己的生产工艺流程的。所以一般情况下，在设计之初，设计院需要根据未来设计的场地情况与业主单位就平面布局进行充分的沟通以达到满足业主单位的最大需求的同时也能够尽可能的合理规划和利用空间，做到空间利用率最大化以降低能耗，特别是对于洁净区的合理的平面设计是降低能耗的最好的办法。

问题6、对洁净厂房的设计有规范进行规定吗？还是可以自己想怎么设计就怎么设计？

答：如果你用“洁净室”作为关键词在国家标准查询网上进行检索，那么可以找到现行的相关标准多达49条。这其中包括了国际标准化委员会及部分国家和地区的标准，也包括来自于不同行业要求的标准。其中，与医药行业洁净厂房设计有关系的是：中华人民共和国住房和城乡建设部对医药洁净厂房是规律的相关设计施工标准的，这些标准是在洁净厂房的设计中必须被遵守的最低要求。这些标准分别是：

GB 24461-2009 洁净室用灯具技术要求

GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范

GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范

问题7、洁净厂房的施工需要施工单位具有相关的资质吗？

答：2014年11月6日，中华人民共和国住房和城乡建设在官网发出《住房城乡建设部关于印发<建筑业企业资质标准>的通知》（建市[2014]159号），该通知于2015年1月1日正式执行。在最新实施的《建筑业企业资质标准》中的施工总承包和专业承包资质标准中，均未对洁净厂房的施工承包方做成任何特殊的规定。据此，业主单位可以根据《建筑业企业资质标准》（建市[2014]159号）的规定选择总承包商，或具有建筑装修装饰工程专业承包资质、消防设施工程专业承包资质等分包商完成相关洁净厂房的施工工作。虽然如此，但作为洁净厂房的施工来说，由于其后续的很多工作（包括清洁、验收等）相对与一般性装修还是要更加专业化的，所以，还是建议业主单位在选择施工方时，最好是选择具有相关施工经验并独立承担过相关洁净厂房施工的单位。

另外需要注意以下两点：

（1）对于洁净厂房的施工过程中，如果消防分包则消防施工范围必须具有消防设施工程专业成本资质。

（2）工程总包方应具有机电施工的资质，或者是分包方应该具有机电工程施工资质。

（3）对于特殊的设立承重夹层等钢结构工程施工的施工方，应具有钢结构工程专业成本资质。

问题8、洁净厂房的施工是否有相关规范规定？

答：中华人民共和国住房和城乡建设发布实施的标准：GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范，对洁净厂房的施工及验收进行了规范。相关施工及验收工作不得低于该标准的规定。

问题9：在洁净区规定的缓冲间设置必须是风淋室吗？

答：国家食品药品监督管理总局发布的2015年103号公告中这样规定：

2.2.12洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

从规定中我们清楚的看到，在链接洁净区和非洁净区之间应该设立缓冲设施。那么什么样的缓冲设施可以满足要求呢？法规中并没有明确规定。所以，我们在说明这个问题前，需要去了解一下目前比较常见的两种缓冲设施：

（1）风淋室：众所周知，风淋室是洁净室入口必备的净化设备，它的主要作用是通过吹淋把人体身上的尘埃除掉进行达到净化的目的，因为每个人的身上不管能不能看到，其尘埃不计其数。而风淋室所吹淋的风是经过初效过滤器和高效过滤器两道理过滤器后吹到人身上（去除尘埃数可精确到0.3μm），因此只要风力足够，就可以除掉人身上在大部分尘埃，当然这只是风淋室其中一个功能之一；

风淋室最重要的一个功能就是有效地隔离洁净室外界之间的有效屏障，风淋室对比缓冲室及气闸室的主要区别在于风淋室带有净化过滤吹淋功能。

（2）缓冲室：缓冲室结构和风淋室大致相同，主要体现在内外箱体的构成，和尺寸空间方面，其较风淋室最主要的差别就是不带吹淋，因此内部也少了风淋室的主要控制系统和净化过滤器及风机，它的主要作用就是带有电子互锁，原理类似于普通标准传递窗，传递窗主要是用于过物，而缓冲室则主要用于过人，两者原理一样。气闸室其实就是缓冲室，只是叫法不同，原理和缓冲室一样。

那么在现行的法规规范下，IVD生产企业的厂房是否需要设立风淋室呢？首先如果在正规设计院的设计中带有风淋室的设计目前是很少见的情况。因为对于IVD生产企业来说，通过更衣等环节的控制已经基本上可以保证其外界污染源（人体）的污染得到有效控制而不需要再增加一次风淋。另外一种情况是就的厂房由于本身存在缺陷而无法改造的一般会通过增加风淋室来提供一个控制环节。所以，目前IVD生产企业的厂房无需设立风淋室作为缓冲。

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