医疗器械验收标准及资料准备大全

检验医师 · 发表于 2015-9-17 21:09

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医疗设备购进医院投入使用前的验收目的是确保购买的设备是医院在招标时所要求达到和符合的性能指标以及配置要求。保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。

　　进口医疗器械设备验收标准和方法

　　1对供应商提供的资质材料进行审查和核对

　　根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求，供应商需要向医院提供：

　　(1)中华人民共和国医疗器械注册证。

　　重点核查注册证号的真实性和有效期，可在国家食品药品监督管理局网站核实。

　　(2)医疗器械产品注册登记表。

　　重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试，而有的进口产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。

　　(3)海关通关单。

　　海关凭商检机构签发的货物通关单放行，防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。

　　(4)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对，这是验收的一个关键环节

　　(5)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。

　　检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。

　　(6)3C认证书合格证。

　　这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。如：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。

　　(7)企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。

　　主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。

　　(8)产品授权书及售后服务机构。

　　要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。

　　2对设备的外包装进行验收

　　主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码。

　　3验收机器设备

　　在确认资质齐全、外包装完好的前提下才能开箱检查，开箱时需有供需双方三人以上在场，保证公开透明，验收分三步：

　　(1)按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。

　　(2)设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。

　　(3)开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。

　　国产医疗器械验收方法

　　1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：

　　(1)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；

　　(2)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；

　　(3)产品出厂合格证

　　(4)供货单位医疗器械销售委托书；

　　(5)销售人员有效身份证明复印件。

　　2、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。(或者采用挂牌的形式)

　　3、重点检查项目：

　　(1)外包装是否完好。

　　(2)对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。