体外诊断试剂创新中主动强化风控

千姿百态

　　中国体外诊断试剂（IVD）呈现基数小、增速高、创新活跃的特征，但国产体外诊断试剂想要实现大发展，在研发创新和质量控制方面仍需努力。

　　IVD“旅行”

　　多数体外诊断试剂含有酶类、抗原、抗体等生物活性物质，体外诊断试剂的储存和运输都需要严格控制温度，通常要求在2℃~8℃或-20℃等温度下运输，以保证产品的稳定性。
　　“但在实际的物流过程中有很多环节无法控制，比如说交付空运的产品在机场装卸货时暴露、出口产品的清关等。” 潍坊3V集团董事长宿明明说，目前国内缺乏专业的体外诊断试剂第三方物流，冷链衔接过程中存在多处断链。
　　因此，体外诊断试剂不仅需要监测正常状态下（即2℃~8℃存储）的稳定性，还需要测试在运输、储存、使用等环节的稳定性。在国内IVD注册资料要求提交至少三批稳定性试验报告。
　　“已上市的IVD产品要求的常规稳定性评价采用的方法是2℃~8℃保存1、3、6、9、12、14个月及37℃破坏性试验。”潍坊3V集团质量负责人说，该公司设计了独特的路测评价模式――“让产品进行旅行”，即模拟极端环境，让自己的产品连续在常温条件下经过长途跋涉再返回厂区内进行检测，确认产品在极端运输条件下仍满足质量标准要求。模拟运输的范围北到锦州、南到广州，考虑到了不同地域的气候条件，涉及中国较大范围的地区。
　　“希望能对医疗器械第三方物流进行指导，提高医疗器械储运渠道集中度，降低医疗器械市场流通成本，强化高风险医疗器械产品的追溯管理，提升医疗器械市场风险保障水平。”中国医疗器械山东有限公司负责人表示，随着体外诊断试剂更为广泛的应用，很多厂家在省外客户发货的时候会选择第三方物流，厂家对第三方物流资质及具体操作过程的审核、监督有待进一步加强。

　　质量管理不能心存侥幸

　　“目前国内医疗器械公司基本上都根据药品GMP及《医疗器械质量管理规范》《医疗器械质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规的要求建立了质量管理体系，形成文件，但如何加以实施和保持，并保持其有效性却不是每家公司都能做得很好的。”行业专家表示。
　　今年4月7日，国家食品药品监管总局印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，组织部署在全国范围内开展了百日风险大排查和综合治理工作。山东省也积极行动，将体外诊断试剂列入医疗器械专项整治2015行动。
　　山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭告诉记者，截至目前，山东省共检查生产企业54家、经营企业1236家、使用单位2756家，立案88起，结案51起，罚没款78.9万元，责令停产停业13家，警告、责令整改586家，抽验可疑产品42批。
　　“企业要重视质量管理，主动加强风险防控。”孙玉亭强调，想要确保产品质量安全，就必须有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序，就必须将生产质量管理规范落实到每一个岗位、每一个人。强调质量安全，即是防控风险，就是要主动查找生产过程中的风险隐患。加强风险防控意味着要付出很大的成本，许多企业可能还不愿意主动开展这项工作，但从长远来讲，无视风险防控就意味着更大的代价和损失。
　　“产品的质量是设计出来的，而不是检验出来的，IVD产品在研发注册阶段就应该充分考虑产品的风险，以及关键原材料潜在的可能影响。” 烟台澳斯邦生物工程有限公司一位与会代表表示。
　　“我们对每一批原料进行小规模‘试样’，试样产品检测合格才会将这一批次原料用于大批量生产。” 山东莱博生物科技有限公司车间主任郑祖惠表示，虽然该公司的原料80%以上采用进口产品，但仍然选择批批试样。
　　威高生物科技有限公司质量负责人王宁燕告诉记者，该公司建立了覆盖产品整个生命周期的质量风险管理系统，并应用于与产品质量相关的所有方面，包括产品的设计开发、原辅料和包装材料的使用、生产、储存、运输的整个过程。

　　创新驱动力

　　据不完全统计，2014年我国体外诊断产品市场规模达到306亿元，预计2019年将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%。目前进口试剂以及诊断仪器的垄断优势和价格制约依然存在，因此发展国产体外诊断产品品牌，打破市场垄断，为患者节省检测费用，具有重大意义。
　　“仅山东省有60家体外诊断试剂生产企业，每家企业拥有几十个至一二百个注册产品，但大多数生产企业规模有限，产品质量也良莠不齐。”孙玉亭告诉记者，由于体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺较为简单，而且相对容易创新，一两年就可能研发出一个新产品，因此生产企业众多。
　　“客观地说，在体外诊断试剂领域，高端产品、核心技术仍然掌握在国外企业手里，国内企业还有太多的技术领域需要突破。很多国内体外诊断企业只做试剂，没有自己的检测设备，在试剂原料上也依靠进口，进口产品供应商一旦涨价，企业就要受制于人。”业内专家表示。
　　“创新对体外诊断企业来说至关重要，甚至关系到整个行业的未来。我们企业的创新，不要局限于在原有产品上增加个花哨的功能，改个规格、型号，而要更多地重视新的产品、新的医疗服务模式，要与医疗机构紧密结合，特别是那些大医院，产品好不好大夫最清楚，我们要尽量把他们的需求变成我们的产品。”孙玉亭说。

来源：医药经济报  作者：李瑶