济宁：责令４３家体外诊断试剂企业整改

幸福侠侣

截至目前，山东省济宁市食品药品监管局组织开展的体外诊断试剂专项整治行动已出动执法人员810人次，检查涉械单位237家，责令整改43家，立案4起。济宁市局负责人表示，通过此次专项检查，全市体外诊断试剂生产、经营企业和医疗机构的质量安全意识明显提高，企业经营行为进一步规范。
　　在专项整治中，济宁市局一是明确整治重点。针对生产环节重点整治原材料、用水制备不合规，擅自变更生产工艺，未经检验或未按规定检验即放行产品等行为。针对经营、使用环节，重点整治无证经营、经营无证产品，冷藏储存、标签标示、购进渠道不规范等方面的问题。针对医疗机构重点整治使用无证产品、过期产品，储存条件不合规等方面的问题。同时，重点检查经营、使用单位的主要设施、设备能否正常使用，是否具备试剂的冷链储运条件，冷藏、运输、验收制度是否落实，是否存在擅自变更企业负责人、质量负责人、经营地址、仓库地址等行为。二是开展专题调研。为推进专项整治深入开展，济宁市局针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，深入医院了解使用情况、供货来源，排查风险隐患,提出针对性措施。三是组织查办案件。对专项整治中发现的违法线索深挖细查，对违法行为及时立案调查。对存在质量安全隐患的产品，立即停止销售、使用。

来源：医药报