没有注册经验的新人，请教关于进口诊断试剂，仪器可以捆绑仪器注册吗

el0224 · 发表于 2015-9-14 12:43

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求助大神~公司打算进口一种诊断仪器，取血以后还需要另一种仪器进行读取，这种情况的话，可以捆绑一起注册吗？还是得分开呀

卡卡 · 发表于 2015-9-14 23:09

一般是分开注册。。。。

el0224 · 发表于 2015-9-15 09:18

卡卡发表于 2015-9-14 23:09
一般是分开注册。。。。

比如说，是一个取血的试纸和读取试纸信息的reader，不可以一起吗

陈建起 · 发表于 2015-9-16 11:49

可以一起做临床，但是资料需要分开些，仪器和试剂有不同的审评部门审评，需要分开注册！

瑞旭技术 · 发表于 2015-9-16 13:57

我们正在做一款类似产品，血液采集卡。有具体问题我们可以沟通一下。

el0224 · 发表于 2015-9-16 17:33

瑞旭技术发表于 2015-9-16 13:57
我们正在做一款类似产品，血液采集卡。有具体问题我们可以沟通一下。

怎么联系你

瑞旭技术 · 发表于 2015-9-18 14:05

sunny · 发表于 2015-9-21 10:08

目前IVD和IVDD虽然都是数于审评三处审评，但是注册的时候还是要分开注册的，就是仪器和试剂要分别准备注册资料的。

图文播报