[案例]检验仪未使用配套试剂如何定性？

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[案例]

　　某市食品药品监管局执法人员日常检查时发现，辖区一家医院将重庆某生物制品有限公司生产的尿液分析试纸与德国某厂家生产的尿液分析仪配合使用。该进口尿液分析仪产品注册证书载明的产品适用范围为“该产品用于读取URYXXON Stick 10尿液试条”，而上述重庆产尿液分析试纸医疗器械注册证产品适用范围为：“适用于日常尿液中的葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、PH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、微量白蛋白、肌酐、钙离子的定性和半定量检测。”医院使用的尿液分析仪与尿液分析试纸不配套，稽查人员在案件定性问题上产生了意见分歧：

　　第一种意见认为，应将该医院使用的尿液分析仪定性为未取得医疗器械注册证的医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等……”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。” 本案中，医院改变了尿液分析仪的产品适用范围，应将该尿液分析仪定性为未取得医疗器械注册证的医疗器械。

　　第二种意见认为，应将上述尿液分析试纸定性为未取得医疗器械注册证的医疗器械。尿液分析仪限定用于读取URYXXON Stick 10尿液试条，实际上医疗机构使用重庆某生物制品有限公司生产的尿液分析试纸。尿液分析仪购进在前，所以合法；而试条购进在后，所以应将尿液分析试纸定性为未取得医疗器械注册证的医疗器械。

　　第三种意见认为，尿液分析仪和尿液分析试纸都是具有医疗器械注册证的医疗器械，显然不能将它们定性为未取得医疗器械注册证的医疗器械。

　　【评析】

　　本案中的尿液分析仪本应与URYXXON Stick 10尿液试条配合使用，但上述医院将其与重庆产尿液分析试纸配合使用。这样的搭配使用没有遵照产品注册证适用范围的限定，它们之间搭配使用的安全性、有效性未得到论证，也未得到监管部门的确认。这样的搭配使用是不安全的，可能造成错误的检验结论，直至引起错误的诊断、治疗，给患者健康安全造成不小的威胁。

　　由于不合理、不合法的搭配使用，能否将尿液分析仪、尿液分析试纸定性为未取得医疗器械注册证的医疗器械呢？

　　不合理使用不改变合法性质

　　《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”未取得医疗器械注册证的医疗器械，即应当注册的第二类、第三类医疗器械没有申请注册就生产、销售或使用。除未取得医疗器械注册证的医疗器械之外还存在按未取得医疗器械注册证予以处罚的情形。未依法办理医疗器械注册许可事项变更，是按照未取得医疗器械注册证的情形予以处罚的。

　　本案中医疗机构的使用行为是否属于改变医疗器械的适用范围呢？答案是否定的。这仅仅是医疗机构在使用医疗器械时的使用行为，并不涉及医疗器械本身的质量。正如医生超越药品说明书所载明的适应症或功能主治使用药品一样，并不能将涉及的药品定性为假药，这其中的违法行为只是医生超适应症或功能主治使用药品。同理，此时尿液分析仪是已经注册了的医疗器械，而且其说明书和标签都是按医疗器械注册证限定来标示的。就医疗器械本身来说是合法经注册的医疗器械，并不能因为医疗机构的不合理使用而改变其合法性质。

　　移送卫生主管部门处理

　　本案中的医疗机构违反了《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，即“医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”同时，该行为也违反了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第十七条“医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者”的规定。

　　因此，本案中牵涉到的违法行为是医疗机构不合法的医疗器械使用行为，正是由于这样的违法使用行为给医疗器械的安全性带来了威胁。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”据此，食品药品监督管理部门在发现此类行为后，应当移送卫生计生主管部门查处。

来源：医药经济报  作者：王张明