基层体外诊断试剂市场存在的问题及对策

青草

为期3个月的“风险排查和综合治理”工作有效地规范了体外诊断试剂市场的秩序，严厉打击了违法违规行为，整治工作取得了实效。但在实践工作中，笔者也发现一些问题，亟待探寻监管之策。笔者对此试做粗浅分析，不揣浅陋，抛砖引玉，与同行共同探讨。

　　主要问题

　　“百日风险大排查”开展后，笔者就一直深入一线，摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。通过调查，笔者发现，其中主要存在以下两大突出问题：

　　一是进口试剂的说明书、标签和合格证明文件不符合规定。具体表现为：医疗器械生产企业使用的进口原材料没有中文说明书、标签和合格证明文件；经营企业和医疗机构经营、使用的进口医疗器械中，有的产品没有中文说明书，有的产品虽已附有中文说明书和标签，但有一半以上品种的中文说明书不是直接保留在包装盒内，标签不是打印在盒上，而是在包装外粘附简易塑料袋，袋内装有字迹很小的中文说明书和标签，应该是经销商在国内的二次包装；绝大多数经营企业和医疗机构不能提供进口产品的各批次合格证明或者中文检验报告书，也不能提供进口产品通关单。以上情形均不符合新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，需要进一步规范。

　　二是试剂的冷链储运环节堪忧。具体表现为：部分经营企业冷库形同虚设，产品直接由物流发往医疗机构；各企业在产品运输验收环节均未充分注意上游供应商以及承运方的冷链是否完整，且无温湿度验收记录；各企业在短途发货时，仅用泡沫箱内的冰袋控制温度，缺少温度监测设施，只有少数兼营医疗器械的药品批发企业配备了冷藏箱或冷藏车；绝大多数使用单位均将试剂储存在检验科内，而大多数医院检验科没有专门的试剂仓库，储存场所零乱、拥挤，管理随意性大；除三甲医院有冷库外，其他医院检验科有温度储存要求的试剂虽然都设置冰箱保存，但冰箱缺少温度调控、报警设施，不能保证产品一直储存在合适的温度下；有的单位常温保存的试剂则堆放在不同检测室的操作台旁或角落里；医院普遍缺少试剂拆封管理、试剂储存区域划分、温湿度监控记录等制度；大多医院在产品运输验收环节均未充分注意上游供应商的冷链是否完整、合格，仅验收装有试剂的泡沫箱内是否有冰袋。

　　原因分析

　　进口试剂的说明书、标签和合格证明文件不符合规定主要是因为：由于我国医疗器械行业整体水平一般，科技含量高的器械进口依赖度高，对部分进口产品，国内缺乏检验能力。国家质监总局虽曾于2007年出台过《进口医疗器械检验监督管理办法》，但因种种原因，该规章并未实际执行，导至相当数量的进口器械在进口环节缺乏监管。新修订的《条例》第四十二条、四十三条虽已规定进口医疗器械需要中文说明书和标签，并经进出口检验检疫部门实施进口检验，获取通关单，但大部分经营使用单位在验收中，仍然不会去主动审核产品的合格证明和通关单等材料。食品药品监管部门作为主管部门，在医疗器械进口的管理上与药品不同，一直缺乏系统的、专门的管理规范，基层监管部门对进口器械的监管能力相对较弱。科技的局限、法规的缺位和部门之间衔接的效率等问题，导至一些说明书、标签和合格证明文件不符合我国法律规定的进口产品无阻碍进入我国市场。目前，这种现象虽有所改观，但仍缺乏统一的进口管理规范和权威的监管部门，致使国内代理商对新法规采取了五花八门的对策，给监管增加了难度。同时，进口生产企业对执行新修订《条例》的相关规定也没有足够的重视。

　　试剂的冷链储运条件差是因为：医疗器械行业在过去相对松散的监管环境下，企业小、散、乱的情形在各地都普遍存在。从业人员法律意识和质量管控能力及监管人员的监管水平均不适应新形势下医疗器械行业发展的需要，体外诊断试剂冷链运输、储存对产品质量的影响没有得到生产、经营、使用者应有的重视。虽然新法规和规章对冷链储运提出了明确要求，但执行时间不长，且使用单位对此类产品的冷链验收入库未形成制度，实际验收要求不高，导至经营企业在冷链运输环节上疏于管理。同时，一些生产、经营、使用单位受资金和规模的影响，也难以建立完整的冷链体系。虽然各监管部门和企业在本轮综合治理工作中，对试剂的冷链储运均进行了整改，但冷链的操作模式仍然缺少规范依据。

　　监管对策

　　大力宣传新法规，加强新法规实施的质量监督。新法规和质量管理规范对以上两个问题均有不同程度的调整。为全面提高医疗器械质量管理水平，监管部门要积极宣传新的法律、法规及规章，同时要尽快按照新的要求加大监管力度，整改与查处相结合，一方面加大对生产、经营、使用单位的培训力度，强化行政相对人质量管理意识，监督企业制定体外诊断试剂的验收、储存管理制度，落实进口医疗器械的规范审核工作，在配备合适的冷链储运设施等方面加强质量保证管理工作；另一方面，加大对违法行为的查处力度，曝光典型案例，震慑违法行为。

　　抓紧制定进口器械和体外诊断试剂冷链运输的管理办法。法规的进一步完善是做好质量监管工作的重要前提和保障。近年来，药品在进口品种和冷链运输环节均有明确具体的监管规定，多年来产品质量稳定，监管有序。但医疗器械在这两个方面一直缺少专门规定，监管人员在发现问题后，难以找到一个适用于监管对象的、可依照执行的标准整改方案，可能会指导失误，导至监管对象无所适从。生物医药的蓬勃发展，需要有更精确、操作性更强的管理规定来调整市场竞争行为，也期待着医疗器械监管法规体系更加完整。

daniel

666现在冷链真的出大事了