“绿色通道”没那么好走，创新医疗器械特别审批，想说爱你不容易！

fredamd

2014年2月7日，CFDA发布了食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，打开创新医疗器械特别审批通道，以达到鼓励国内医疗器械创新，避免国内医疗器械行业同质化、低水平的竞争。。

2014年新版《医疗器械监督管理条例》的实施，紧跟其后的是条例的配套规章制度的接二连三颁布实施，医疗器械行业进行着大变革。目前，医疗器械特别体外诊断试剂注册流程与以前相比，对企业有了更高的要求。近期医疗器械注册收费标准的已经出台，普通医疗器械产品成本又抬升了一个台阶。在这样的环境中，医疗器械创新特别审批通道越发显的重要。

[size=1em]何为创新医疗器械

创新医疗器械的定义可以参考创新医疗器械特别审批程序第二条： 　

（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。　

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

以上条文比较概括性，根据目前审批过程中具体操作，创新医疗器械应同时符合以下要求：

1.依法拥有核心技术发明专利；
2.国内首创；
3.国际领先；
4.显著的临床应用价值；
5.产品基本定型。

[size=1em]创新医疗器械有何利好政策

1、早期介入；
2、专人负责，省局专人负责与企业对研发、临床、注册进行沟通；
3、科学审批，注册过程中包括审评时不需要排队；
4、免产品首次注册费（仅限小微企业）。

[size=1em]创新医疗器械的申报流程

在CFDA审查过程中，按符合创新医疗器械的要求顺序，第1、5条由审评中心内部评审，第2、3、4条一般是委托专家出具意见后评审（函审或会审）。其中专家目前由中国生物医学工程学会组织。

[size=1em]创新医疗器械注册流程

[size=1em]创新医疗器械的申报注意事项

•申请资料要齐全，中途无法补充资料，所有的审评都是基于申报的资料进行的。
•查新报告离申请时最好不要超过一年。
•沟通交流应形成记录，供后续审评参考。
•CFDA审查创新医疗器械特别审批申请时同时将产品进行分类界定。

[size=1em]近一年创新医疗器械的申报情况

2014年全年，总局医疗器械技术审评中心共收到136项“创新医疗器械特别审批申请”。最终通过审查的仅15个产品，通过率为18.1%。境内申请人分布涉及13个省（直辖市），申报数量排名前三的分别是北京、江苏和广东。按风险类别上区分，第三类申报数为132项，占总数97%；按产品通用分类上，第三类申报中18%为有源医疗器械，38%无源植入，30%为体外诊断，14%为无源非植入。
未通过审查因素分类：

参考文献

1、《医疗器械审批中心业务介绍》 许伟 2015年04月
2、食药监械管〔2014〕13号《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》 2014年2月
3、《官方数据∣那121个创新申请死在了哪里？》诺沃兰CMDRA 2015年5月12日
4、《创新医疗器械注册服务流程》弗锐达医械咨询 2014年10月

原文标题：创新医疗器械特别审批程序几点总结 （原文略有改动）

来源：医智汇创新工场

整理：弗锐达医疗器械资讯

北京-linda

是不容易，必须是国内首创，这一项门槛很高，目前国内相互模仿的同类的器械太多。

huahuaaini132

我们最难做的其实就是改变和创新

所以国家局支持创新非常有道理

我们医疗器械就需要去创新和适应社会

eltonelce

国内首创，这一项门槛的确高