广州医械监管新亮点：清退、报废、报备……

幸福侠侣

导读：医疗器械质量安全监管一直是行业生产、销售、使用的生命线。近日广州市食药监公布的征求意见稿中，对医疗器械经营和使用过程中的监管制度作出了创新，在适应新要求的同时，将有效的扩大监管范围、提升监管力度。

医疗器械已成为现代医疗卫生服务和生活中必不可少的产品，其安全有效性直接关系到社会公众的身体健康和生命安全，一旦器械出现质量问题、安全隐患等将会对使用者造成直接的危害甚至威胁到生命安全，因此医疗器械的经营和使用必须纳入严格有效的监管。

珠三角地区是我国医疗器械生产、展销中心，随着企业规模的扩大、经营行业的迅速发展、从业人员的数量激增，以及经营集中度的提升和市场模式的改变等都对医疗器械的监管提出了更高的要求；而医疗器械产品的特殊性也直接决定了医疗器械质量安全监管工作点多、线长、面广；监管情况复杂、任务重、专业要求高的特点。

在此背景下，9月6日广州食品药品监督管理局发布了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），并向社会公众公开征求意见。

1. 制度新亮点

亮点一：违规经营清退制度

一年内受到3次或者以上行政处罚的经营业户应当清退出场；不予清退的，食品药品监督管理部门可以责令其限期清退。

若未对违法的经营户进行清退的，医疗器械集中交易市场的开办者、经营者将受到由区以上食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改的，给予二千元以上二万元一下罚款。

亮点二：医疗器械报废制度

医疗器械使用单位应当建立在用医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械或者独立包装已破损、标示不清的一次性无菌医疗器械，应当停止使用并按照报废程序处理。

医疗器械使用单位违反规定的，未建立在用医疗器械报废制度的，由区以上食品药品监管部门责令改正，处五千元一下罚款；

未按照规定对在用医疗器械进行报废的，由区以上食品药品监管部门责令改正，拒不改正的，处五千元以上贰万元以下罚款。

亮点三：违规企业约谈制度

经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光的，约谈对象拒不改正，食品药品监管部门应当向社会主动公开约谈情况。

约谈记录录入信用档案，并同时告知相关主管部门、行业协会；将约谈对象列入下一年度的重点监管对象。

亮点四：推销、讲座报备制度

任何单位、组织或者个人以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的，应当提前7日向活动所在区的食品药品监管部门报告活动时间、地点、参加人数等情况，并提交企业及产品的相关资质证明。必要时工商行政管理部门在活动现场进行监督检查。

未向活动所在区的食品药品监管部门进行报告或者提交有关资料的，由区以上食品药品监管部门给予警告，可以并处一万元以上三万元一下罚款。

根据征求意见稿显示，在问题产品处置和不良事件监测上也都有明确的规定：

问题产品处置制度

医疗器械经营者、使用单位发现其经营、使用的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，对人体在成伤害，有证据证明可能危害人体健康或者存在其他缺陷的，应当停止经营、使用；通知相关生产经营者、使用单位和消费者，并记录停止经营、使用和通知情况，此外还需配合医疗器械生产企业的召回等。

不良事件监测制度

医疗器械经营者、使用单位应当对所经营、使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定向不良事件监测技术机构进行报告并配合调查，不得瞒报或者延迟报告。

必要时食品药品监管部门应该会同卫生计生部门督促医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。

此外，还明确要求应当将医疗器械和普通产品分开陈列，不得在普通产品宣传资料上表示“医疗器械”字样，违者将被责令整改并处以一千以上一万以下罚款。

2. 主要内容

此外，广州市食药监这次公布的征求意见稿，主要从医疗器械经营管理、集中交易市场监管、使用管理、监督管理和法律责任多方面做出具体细致的规定与创新。

医疗器械经营管理部分：主要规定了经营企业的人员、硬件设施要求及禁止性义务，核准地址以外场所及展销会、博览会、交易会上的经营行为，票据管理以及进出口医疗器械的监管等。

医疗器械集中交易市场监管部分：主要规定了市场开办者和经营管理者的管理、配合执法等义务，将集中交易市场列为监督抽查对象以及如何确定集中交易市场区域范围等。

医疗器械使用管理部分：主要规定了使用单位的质量安全管理主体责任，资料报关、贮存管理制度，植入类、介入类医疗器械的管理制度，禁止外聘专家使用自带医疗器械，医疗器械的赠与、转让及报废制度等。

监督管理部分：主要规定了诚信体系建设，信息公开，约谈制度，广告监管，投诉举报等。此外，还专门明确了对用普通产品冒充医疗器械、美容美发器械设备的监管主体等。

法律责任部分：其中部分为新增的法律责任，如增加了集中交易市场开办者、经营管理者未履行管理义务的责任等。

制度的创新将大力推动监管全方位的覆盖，也将有效提升监管力度，使得医疗器械产品在经营和使用环节上受到严苛的监管，对社会公众的人身利益与安全起到保障作用。尤其是清退制度、报废制度和报备制度的确立，清退制度堵上了违规经营的后路；报废制度保证了医疗器械的质量；报备制度规范了讲座销售，杜绝了对老年群体的欺骗等。

多种制度之间相互配合，法律责任的明确也保证了监管的到位。在应对新形势下的监管要求，这次广州市食药监的征求意见稿起到了标杆榜样的作用。

来源：医疗器械创新网

幸福侠侣

  9月6日，广州市食品药品监管局起草了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》（以下简称《办法》），并向社会公众公开征求意见。
    据了解，2013年，广州市食品药品监督局对市内35家三甲医疗机构开展专项抽检，在用设备合格率仅70%，耗材合格率仅71.7%。全市医疗器械的经营、使用环节中还存在不少问题。集中表现为许多不法分子利用产品标签、说明书和广告进行虚假、夸大宣传，用普通产品冒充医疗器械，欺骗消费者。同时，医疗器械集中交易市场快速发展，部分市场开办者、经营管理者及经营业主法律意识淡薄，监管难度较大。而且，部分医疗器械使用单位风险意识较低，日常管理不规范，在用医疗器械抽检合格率不高，医疗器械报废制度缺失。　　此次《办法》共七章，六十八条，主要从医疗器械经营管理、医疗器械集中交易市场监管、医疗器械使用管理、监督管理和法律责任部分等方面进一步健全完善了广州市医疗器械监管制度，提高了医疗器械经营、使用环节的监管水平。《办法》中要求，医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度。《医疗器械监督管理条例》中仅规定医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，对于医疗器械报废并未作明确的规定。在调研和论证过程中，部分医疗机构的代表反映，现有的一些设备类医疗器械使用时间长，使用次数多，老化现象严重，经常出现故障，由于缺乏切实可行的报废制度，只能维修后继续使用。2013年，市食品药品监督局对市内35家三甲医疗机构进行调研时发现，由于没有使用期限的法定标准和要求，很多陈旧、落后的设备仪器仍在继续使用。这些“超期服役”、“带病作业”的器械为临床安全使用埋下了隐患。又因各类医疗器械的差异较大，难以设立统一的报废标准。
    因此，《办法》仅作了原则性规定，要求医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度。

（摘自南方日报）