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sunny 发表于 2015-9-8 16:56 IVD还没有豁免的目录啊,全部产品均要求做临床试验。
diana_zhang 发表于 2015-9-9 05:15 首先,对于IVD产品来说,按照目前的法规规定只有注册类别是一类的产品,其备案资料中方为“临床评价资料” ...
diana_zhang 发表于 2015-9-9 11:33 首先,医疗器械(第二类)生产注册--第二类体外诊断试剂注册审批操作规范是国家局发的规范,并不是什么区域 ...
楼主| 发表于 2015-9-9 10:34 根据《体外诊断试剂注册管理办法》第二十九条“无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。”,第三十条“有下列情形之一的,可以免于进行临床试验(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。”的规定,可申请免临床试验。同时提供一份等效性评价数据
同时提供一份等效性评价数据
diana_zhang 发表于 2015-9-9 19:14
miaomiao 发表于 2015-9-9 10:34 根据《体外诊断试剂注册管理办法》第二十九条“无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通 ...
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