干货！医疗器械临床试验方案撰写的14个关键点

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（一）封面

试验器械名称、试验目的、试验类别、产品标准、检验报告（单位）、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位（组员）及试验负责人、试验日期

（二）内容

1、临床试验背景内容及目的；

2、产品机理、特点与试验范围；

3、产品适应症与禁忌症（绝对与相对禁忌症）；

4、临床试验项目内容和目的；

5、总体设计及项目内容(随机、单、双盲、对照…)。

①随机分组;

②与选择对照器械理由;

③试验用器械;

④伦理学要求;

⑤试验流程;

⑥试验的质量控制;

⑦试验报告总结;

⑧资料保存。

6、成功与失败分析；

7、选择对象范围（包括必要时对照组选择）：

      ①受试者纳入标准

      ②受试者排除标准

      ③受试者退出标准

      ④选择对象数量及选择理由

8、临床试验持续时间及其确定理由

9、评价标准

      ①临床评价方法和标准；

      ②对产品性能评价。

10、不良反应预测及应该采取的措施

11、数据管理和统计方法

12、知情同意书

13、各方职责

      ①申办者职责；

      ②承担临床试验的医疗机构职责；

      ③临床试验人员情况表、伦理委员会意见、承担医院意见、申办者意见。

14、有关注意问题

(1)适应症禁忌症与将来许可治疗范围关系；

(2)给病人甜头问题；

(3)治疗费用；

(4)谁来统计数据。

(5)注意督促院方进度，应在取得检测报告半年内进行临床；

(6)临床报告由谁写；

(7)二间医院方案是否要求相同；

(8)多少病例合适；

(9)辅助性治疗与主要治疗方法区别与外科式治疗方法区别。

(10)可增加企业要求的记录表格（主要记录设备工作状态及操作方法是否违规）；

(11)派员到院方监管工作；

(12)支付院方费用（医院劳务费、伦理委员会评审费、病人检验费……等）；

(13)设备在医院使用时间及完成试验后停放时间（三个月）。

来源：弗锐达医疗器械技术服务有限公司