梳理IVD试剂分类的“脉络”

青草

今年，国家食品药品监管总局集中开展体外诊断（IVD）试剂质量评估和综合治理工作，并印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》、《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》、《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》、《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等相关文件，全国各地开展了声势浩大的IVD试剂专项治理工作。值得关注的是，无论是根据检测原理和方法进行划分，还是依据法规进行分类管理，IVD试剂类产品的划分都十分复杂。

　　IVD试剂是如何按药品、医疗器械进行划分和命名的？

　　诊断试剂按用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等的诊断试剂外，其他均为IVD试剂。

　　IVD试剂按检测原理或检测方法大致可分为免疫诊断试剂、临床生化检测试剂、血液学检测试剂、微生物学检测试剂等种类。

　　在监督管理上，国家将体内诊断试剂一律按药品管理，用于血源筛查的IVD试剂、采用放射性核素标记的IVD试剂也按药品进行管理，其他类别的IVD试剂均按医疗器械管理。

　　按药品管理的血源筛查IVD试剂、采用放射性核素标记的IVD试剂有：1.ABO血型定型试剂（盒）；2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）；3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）；4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）；5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）；6.放免试剂(盒)。其中前5个品种，当其预期用途为血源筛查时按药品受理和审评；为临床诊断时，则按第三类医疗器械进行管理。同一种试剂盒在审批时按药品管理的检测方法一般为酶联免疫法或双抗原夹心酶联免疫法；按医疗器械管理的一般为胶体金法。

　　2013年11月26日，国家总局印发了《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》，并制定印发了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，将原来按药品管理的肿瘤标志物类试剂、免疫组化与人体组织细胞类试剂等IVD试剂都归为医疗器械管理范畴。

　　IVD试剂的产品名称一般由三部分组成：第一部分是被测物质的名称；第二部分是用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分是方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，这部分应当在括号中列出，如乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂盒（胶体金法）。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应证名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

　　按医疗器械管理的IVD试剂，其各自风险分类是什么？

　　按医疗器械管理的IVD试剂，根据其产品风险程度由低到高又分为第一类、第二类、第三类医疗器械。

　　第一类产品包括：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

　　第二类产品主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。另外，与第一类IVD试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册。

　　第三类产品包括：1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型检测相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病检测相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应（过敏原）检测相关的试剂。另外，第二类产品如用于肿瘤诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，也按第三类产品注册管理。

来源：中国医药报