玩转器械软件注册之 “注册单元”与“检测单元”的划分？

Rose

这里是CMDRA订阅号，今天的主题是“软件注册&检测单元划分”~前两期的内容分别是“软件分类”与“软件更新”。

2015年8月5日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

注册单元，《指导原则》指出“独立软件”应单独注册申报，可按以下4种原则进行划分：

• 管理类别；
• 预期用途；
• 处理对象；
• 临床功能模块。
  
  

而软件组件由于其不符合医疗器械定义，原则上不单独申报。详情请参见下图。

举例：某PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含有CAD类模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中CAD类模块应作为单独的注册单元。

检测单元方面则主要以“软件运行环境和版本兼容性”作为划分依据。此外，《指导原则》对于“专用型独立软件”（“专用型独立软件”是啥？关注CMDRA订阅号，输入“软件”，查看软件的分级、分类相关内容）在注册和检测中的单元划分进行了特殊规定，详情请参见下图。

来源：CMDRA

格格巫

一知半解，需要仔细琢磨，多谢楼主。