从医疗器械成本构成看行业“暴利”

千姿百态

首先，看一下“暴利”的定义。如果是医疗器械的制作成本价格和终端价格（使用该产品的患者支付的价格）之间的差额，那肯定是巨大的。成本几十元的，终端价可能达到几百甚至几千元，这毫无疑问是暴利。

　　然而，让我们仔细看一下医疗器械从最初的产生到最终的使用，到底要经过哪些环节。

1
研发


　　研发的费用非常高，很多医疗器械公司投入研发的费用高达公司总收入的10%~15%，因为医疗器械更新换代很快，往往2~3年就出一代新产品。科学家、工程师、技术员的工资，各种新型材料、仪器、装置的费用，这些都是研发费用，是需要在后期产品销售中覆盖的。

　　此外，只要是研发，就有一定的失败率。这些研发失败的产品的费用，同样是要算进成功产品售价中，摊进成本里。医疗器械研发还算是相对平稳的，药品研发的失败率非常高，往往早期筛选出超过100个药，最终成功上市的只有1个；成功的那个药，不仅要负担起自身的研发费用，还要负担失败的99个药的研发成本。前几年研发一个新药的成本是10亿美元+10年时间，据说现在这个标准也水涨船高到25亿美元了。

　　这里之所以用药品研发成本做例子，是因为不同器械之间相差太大，一个针头也算器械，一台大型MRI机器也算器械，两者的研发成本自然不一样，而药品研发相对稳定。

2
临床试验


　　临床试验其实是研发的一部分，之所以单独列出来，是因为这部分费用是巨额的。很大一部分医疗器械（大部分Ⅲ类器械、少量Ⅱ类器械）需要做临床试验才可以上市，所以这部分成本相当可观。

　　临床试验的费用主要包括：

　　○给医院、基地、伦理的管理费；

　　○给医生的研究费；

　　○产品免费提供，有成本费；

　　○清关、运输和保管费；

　　○试验设计；

　　○数据库建立和验证费；

　　○数据管理；

　　○统计分析；

　　○医学写作；

　　○安全监测。

　　有些费用不是每个试验都有的，主要包括：

　　○给患者的交通费，检查费；

　　○中心随机（IVRS/IWRS）；

　　○标本运输和出口；

　　○中心实验室；

　　○中心读片、中心心电图；

　　○电子病例报告表系统。

　　为临床试验服务的，有医生、医院管理人员、临床执行人员、数据管理人员、统计师、科学家、安全监测员……这些人的工资也是临床试验的成本。

　　临床试验取得一例患者的数据成本，其他的都不算，仅仅是给到医院的研究费，如果按Ⅲ类高风险器械来算，可能就高达2万~3万元人民币（这是在中国的行情，如果在美国更贵）。再加上其他各种费用，一个临床试验的费用达到500万美元并不稀奇。

　　需要注意的是，一个新器械上市，并不是只做一个临床试验就可以了，往往是要在多少个国家上市，就需要做多少个临床试验，除非某些国家可以豁免。另外，一个试验往往只能申请一个适应症，如果这个器械有多个适应症，每个适应症都要做一个试验。因此，同一个新产品，在全球有7~8个试验同时在做，也很常见。

　　根据上面的数字，不难算出一个医疗器械在销售之前，已经花费了多少资金在研发和临床试验上。

3
注册


　　以前有些国家注册是不收费的，比如说中国。然而，根据5月27日颁布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号），现在也开始收费了，而且收费标准并不低。美国FDA是一直收费的，每个财务年度公布最新的收费标准。这些注册费，从几十万元到几百万元不等，显然也要计入成本。

　　一个器械产品的注册往往需要6个月至2年不等的时间，有特殊情况时，甚至会更长。其中，注册人员的工作量以及时间，都是产品的成本。

4
生产


　　生产过程中，工厂、生产线、机器、原材料、采购、人工……这些都是成本。另一方面，作为一个GMP生产车间，认证和维护运营同样价格不菲，这也是相当大的支出。

5
运输


　　主要包括清关和物流两部分费用。清关费由海关收取，按照产品的价格收取一定比例的费用，我国的关税是相当高的。产品卖得越贵，关税也越高。

　　某些医疗器械对于运输和温度有特殊要求，产品只能保存在低温或者恒温状态下，有些甚至需要冷链运输。运输成本之高，往往超出想象。

6
物价和医保


　　一个新产品要进入物价系统和医保系统，没有半年到1年时间，是很难办下来的。医保还不是每个产品都能进的。如果产品进不了医保，在销售和使用上都会受到一定的限制。

7
招标和入院


　　以前只要过医院器材科这一关就行了，现在是层层招标。各个省要招标，各个城市再招标，医院还有自己的招标……每一道关卡都伴随着巨额的费用，这些费用自然到最后都会反映在产品的价格中。

　　经销商、代理商这一层不得不提。医疗器械在中国几乎都是通过经销商渠道来销售的。曾经有器械公司打算在中国直销，不用经销商，结果以失败收场。往往一级代理商下面还有二级代理商、三级代理商……每一层都要加价，因为产品差价要养活代理商和整个代理公司。环节越多，加价越多。

　　在一些地方，医生的收入靠药品和器械来弥补，这不是一件值得高兴的事情。尤其是外科医生，需要很长的时间和投入才能培养出一个合格的手术医生，但现在医生的收入无法体现他们的价值。器械的售价中，包含了弥补外科医生收入损失的部分。

8
使用


　　到患者使用产品时，其所需支付的价格，包含了前面所有的费用。也就是说，要养活从政府到厂家到医院到代理商到医生等等一大批人。

　　如果简单地看成本价和终端价，医疗器械确实是“暴利”。但这种“暴利”被多方瓜分，只是最终买单的是患者。

　　随着国产医疗器械研发能力的不断加强和自主品牌的不断涌现，与10年前相比，医疗器械的价格已有明显下降，比如说冠脉支架。这主要是在研发成本和生产成本上，国产器械具有一定的优势，给广大患者带来了更多质优价廉的选择。与此同时，也要看到差距，国内器械绝大多数还是集中在低端，依然以仿制国外产品为主，真正自主研制的产品少之又少。

　　令人鼓舞的是，越来越多的国内医疗器械企业开始走出国门，与国际品牌竞争国际市场，展现了中国在医疗器械领域的迅速成长。相信随着国内企业的日渐成熟，国产医疗器械将成为越来越多患者的选择。

来源：医药经济报