关于临床试验的伦理审批

echosmiler

    刚看了卫计委发布的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发（2014）80号），发现之前在伦理审批准备工作上的思路存在问题。
    之前就临床的一些细节问题，是咨询药监局，而药监对于很细的一些问题一直含糊其辞，不同人不同说法，或者干脆不谈。现在发现咨询对象搞错了。
    医疗卫生机构开展临床研究项目的管理是由卫计委负责的，而不是药监。因为产品注册涉及到临床试验，企业向药监咨询，药监职能在自己的职责范围内进行解释，但仅仅是解释，而不能做规定，所以导至了当前的现状，语焉不详，不说，企业责怪，说多了怕出错。难怪乎在一次培训上，药监的一个老师说解释法规的事应该由司法部门来执行，而不是行政部门，这是越俎代庖的行为。
    从临床试验发散开去讲，这是政府和民众共同造成的。说是职责不清，政府有问题，民众也有问题。跨部门间的问题，政府解释不清，民众又病急乱投医，近一步造成了现状的混乱。
    我们需要司法解释，职责不清就该上诉（国内民众对触及司法总有抵触，不论各种成本，还是现如今司法是否独立，惹上一身骚），由法院出面进行行政法规的纠正。我们需要法治文化。

奋斗的小鸟

楼上很有见地。。