【独家】Diana：IVD企业筹建系列之二十四：我看科研试剂

diana_zhang · 发表于 2015-8-20 20:25

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本帖最后由 diana_zhang 于 2015-8-20 20:34 编辑

IVD企业筹建系列之二十四：我看科研试剂

一直以来都觉得筹建系列该写的内容都已经完成了。不需要再写些什么来说这个话题了。不过，每每在Q群上看到大家的提问，发现还是有很多共性的问题存在于企业的筹建和运营过程中。就比如我们今天要说的这个话题：科研试剂。

以前也有人问过同样的问题：“我们是生产企业，现在还能不能销售科研试剂？”怎么会出现这么怪异的问题呢？大家一定很奇怪吧。其实，事情是这样的：在体外诊断试剂的使用单位也就是临床医院里，也有很多的医生在从事检验工作的同时从事科研工作，对于他们所从事的科研工作中需要用的试剂，在临床单位被称为：科研试剂。

什么是科研试剂呢？我没有找到权威的定义，但我想应该是用于科学研究的试剂都可以称之为“科研试剂”吧。如果这样说的，其实科研试剂是一个非常广泛的东西，从实验室购买的蒸馏水、盐酸，到Taq酶、HRP应该都可以算得上是科研试剂了。但这些东西本就是实验室常用的试剂，正常的销售也是被许可的，为什么会出现上面的问题呢？这需要追溯到2007年4月19日国家食品药品监督管理局发布的229号文中一段话：

第十五条　仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

　　未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

于是乎，在2007年之后作为生产企业生产并销售科研试剂成了顺理成章的事情，而许多本属于医疗器械管理的IVD产品，由于其临床样本难以搜集临床研究时间长、费用高又或者临床使用量有限企业的投入产出比低等等诸多原因，而被贴上了“仅供研究、不用于临床诊断”的标签，至于用户买过去干什么大家心知肚明，这种情况在相当长的一段时间内甚至愈演愈烈，更有甚者在某临床单位的检验科和病理科的试剂冰箱中竟然找不到一盒注册产品，而这个故事也成为各地药监局要求“生产企业要加强产品管理”的最佳教材。

这个事情到了2014年7月30日国家食品药品监督管理局颁布了局令第5号之后出现了一个明显的转变。究其原因是在2014年的5号局令中，国家局明确的删除了关于科研试剂的规定，也就是前面一版的注册管理办法中的第十五条被删除了。没有了药监局的“科研试剂”生产销售的尚方宝剑之后，生产企业反而不知如何是好了。那么科研试剂到底要如何生产销售才是合法行为呢？

个人认为，对于科研试剂应该明确区分是真的科研试剂还是“曲线救国”。所谓真的科研试剂，这里是指那些自身不具有诊断功能需要与其他物质配合使用的，例如Taq酶、HRP等等，这些物质说的更加准确说是一种化学物质，他们不具有任何的诊断功能，但与其他物质一起可以组成一个诊断试剂，这些物质的生产和销售是为了满足临床实验室的科研需求，是真正意义上的科研试剂。那么对于这样的科研试剂应该不存在生产销售的任何问题。

另外一类：究其本身来说是一个可以用于临床诊断的试剂盒，而且从医疗器械和体外诊断试剂的定义看，其本身具有了疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的功能的，则应该严格依据体外诊断试剂进行上市前许可的申请并完成相应的上市前许可，方可上市销售。

对于国家食品药品监督管理局的2014年局令第5号的变化，个人认为有如下的好处：

1、从2014年局令第5号的管理层面来看，其主要的职责是规范那些属于体外诊断试剂的产品注册，而本就不属于体外诊断试剂的产品是否需要做上市许可或者说要如何上市销售本就不是该法规需要去规范的内容，在法规里面删除不相干的内容，本就是立法者应该做的事情。

2、作为体外诊断试剂的生产商，本就应该遵循相应的法律法规就具体的产品提出上市前申请，并承担相应的责任和义务，作为该产品的持有者不应该以任何的借口和托词来回避其责任和义务。

3、作为科研试剂，其本身应该不具有相应的疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测等功能，如果产品本身具有了上述功能，其必定超出了科研试剂的范畴。但作为科研试剂的使用者来说，喜欢使用那些更方便更简单的试剂，例如之前在分子生物学实验室都是自己配BUFFER，但现在罗氏公司不但提供各种不同配方的BUFFER，甚至还有各种MIX出售，这些做法当然是方便了科研工作，但同时也会出现将本应该属于上市许可类产品作为科研试剂销售的情况。

要避免这种情况的出现，其实最简单的做法就是作为产品持有人----该产品的生产商，应严格的依据国家法律法规的要求，对于本就属于上市许可类产品的，依法取得上市许可，而不是依据客户的使用来区分产品是否要申请上市许可，或者是依据客户采购资金如何分配是科研经费还是正常采购试剂费用来判断其产品是否需要注册。

就法规本身来说，作为医疗器械管理的体外诊断试剂，是具有疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的功能，也可以这样认为凡是具有上述功能的产品必然是属于体外诊断试剂类产品，则按照规范规定就必须取得上市前许可。而不是用该产品是否在上述领域使用来判断该产品是否属于体外诊断试剂。

4、2014年局令第5号中删除的有关规定，也是体现了生产商是其产品的所有者，应对其所生产的产品担负全部责任，当然这中间也包括了承担不遵守法律法规的有关规定所带来的风险的责任。

其实，作为从业者，我更希望看到我们的企业诚实守信的生产经营，看到所有从业人员遵章守法的开展工作。

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