医疗器械委托生产怎样才合规？

fredamd · 发表于 2015-8-19 10:01

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概要

在医疗器械的生产中，委托生产是一种较为特殊的生产方式，其在企业产能不足时，扩大企业的产能和规模，进入地方市场上具有其优越性。医疗器械委托生产的定义即是拥有医疗器械产品生产许（备案）的企业将产品委托给同样具有医疗器械生产许可（备案）的企业进行生产，委托双方是通过合同来明确双方的权利和义务。

1医疗器械委托生产的条件

医疗器械委托生产可以分为：创新医疗器械委托生产和常规产品委托生产。

创新医疗器械委托生产的条件：产品经过国家食品药品监督管理局确定其为医疗器械创新产品。可以委托具有相应资质和生产条件的企业对注册检验样品和临床试验样品进行委托生产。

医疗器械的常规产品委托生产条件：根据《医疗器械生产管质量理规范》规定委托生产的产品不属于创新医疗器械，委托方和受托方都应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案，受托方的生产范围必须包含有委托方委托生产的产品。

2受托方资质要求

委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

3受托方资质要求

受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。在明确委托双方都是满足其委托的条件之后，委托方需要到委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

4监管与处罚

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。未按照规定办理委托生产备案手续的；由由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

在委托生产之后，受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。但是，委托方对所委托生产的医疗器械质量负主要的责任。受托方应当是符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方对受托方的生产过程起到监督和指导作用。在生产出不合格的医疗器械时，委托方作为第一负责人。

如果受托方的资质、生产条件及其他条件没有达到《医疗器械生产质量管理办法》，说明委托方没有对受托方的生产过程起到有效的监督作用，其将会受到行政处罚。委托方会由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

那么，作为受托人是否就可以免责呢？委托双方是通过委托合同来明确双方的责任和义务，在受托方的生产过程中不符合药监局的监管时，受托方是同过违反合同的相关规定而受到惩罚。

5禁止委托生产产品

委托方在委托生产产品时，还需要考虑的是该医疗器械产品是否可以委托生产的。根据国家食品药品监督管理局在2014年09月26日发布《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》中规定部分植入性的医疗器械是禁止委托生产的。如果委托方委托受托方生产禁止委托的医疗器械产品，那么双方都是要承担责任。

禁止委托生产的产品有：

一、部分植入材料和人工器官类医疗器械。

1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；

2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；

3. 人工心脏瓣膜；

4．整形植入（剂）。

二、同种异体医疗器械。

三、部分动物源医疗器械。

1．心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；