昆明医疗器械新规定，五种情况可不设库房

幸福侠侣

最近，昆明市食品药品监督管理局公布了《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（暂行）（征求意见稿）》，这是在CFDA去年以来先后颁布的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》后，地方药监部门率先跟进制定的医疗器械地方性经营法规。

　　这对全国各地医疗器械经营者而言，均有着相当的借鉴意义，看了该文件，或许也就基本能够预判未来的当地政策趋向了。

　　五种情况可以不设库房

　　纵观整个法规，基本都是在CFDA三个法规范围内的。但值得一提的是，该法夫第三十四条规定，有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房，这对经营企业而言，着实是一大利好消息。这五种情况包括：

　　1、仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的单体药品零售企业和医疗器械零售门店，且经营场所的陈列条件能满足产品陈列需求和质量管理要求的；

　　2、仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的连锁零售门店（药店）；

　　3、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

　　4、仅经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

　　5、国家和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

　　五种情况必须设库房

　　同时，该文件规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，库房面积应满足以下条件：

　　1、经营Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的，库房面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　2、经营类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备，Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6877介入器材产品的，库房面积不得少于50平方米。

　　3、经营类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的，库房面积不得少于150平方米。

　　4、经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，库房面积不得少于30平方米。

　　5、只从事Ⅱ类医疗器械（不含体外诊断试剂）批发业务的，应与经营规模和经营范围相适应，库房面积不作具体要求，库房应能满足分区和色标化管理的需要，设置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。

　　同时经营以上类别产品的，库房面积和条件按上述类别进行累加。

　　附：昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）

编号代码	名 称	品 名 举 例	类别
6815 注射穿刺器械	6815 注射穿刺器械	玻璃注射器	Ⅱ
		一次性使用无菌注射器、胰岛素注射笔（针）	Ⅲ
6820普通诊察器械	6820-1体温计	电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计	Ⅱ
	6820-2血压计	无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表	Ⅱ
6821医用电子仪器设备	6821脉搏血氧仪，脂肪测量器	脉搏血氧仪、脂肪测量器、电子血压脉搏仪	Ⅱ
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备	6822-1长期接触体内的眼科光学器具	角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、角膜接触镜护理产品	Ⅲ
6823医用超声仪器 及有关设备	6823-6超声治疗设备	超声雾化器	Ⅱ
6826物理治疗及康复设备	6826-2电疗仪器	音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）	Ⅱ
	6826-3光谱辐射治疗设备	红外线治疗机、远红外辐射治疗机、光谱治疗仪	Ⅱ
	6826-5理疗康复仪器	腰部保健带、非植入式止鼾器、医疗压力带、颈椎固定带、疗疝绷带	Ⅱ
	6826-8眼科康复治疗仪器	视力训练仪、弱视治疗仪	Ⅱ
6827中医器械	6827-1诊断仪器	电麻仪、定量针麻仪、气血循环机	Ⅱ
	6827-3中医器具	针灸针、三棱针、梅花针	Ⅱ
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂	临床检验分析仪器、诊断试纸条	早早孕检测试剂，排卵检测试纸，家用血糖仪，血糖试纸，尿糖试纸	Ⅱ
6841医用化验和基础设备器具	6841-4血液化验设备和器具	采血针（手指，家庭自测用）	Ⅱ
6846植入材料 和人工器官	6846-5器官辅助装置	助听器	Ⅱ
6854 手术室、急救室、 诊疗室设备及器具	6854-8医用制气设备	医用制氧机、手提式氧气发生器 （注：以上为小型家用）、制氧器耗材，氧气吸入器	Ⅱ
6856病房护理设备及器具	6856-2病床	电动轮椅车、手动轮椅车	Ⅱ
6863口腔科材料	6863-8齿科预防保健材料	氟防龋材料、口腔溃疡贴	Ⅱ
6864医用卫生材料 及敷料	6864-2敷料、护创材料	止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块	Ⅱ
	防护产品	防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩、急救包、痤疮治疗笔、疤痕敌	Ⅱ
6866 医用高分子材料 及制品	6866-3避孕器械	避孕套、避孕帽	Ⅱ
	6866-2妇科检查器械	人体润滑剂	Ⅱ
	手术手套	无菌医用手套	Ⅱ

来源：中国医疗器械