医械临床试验：变革，已经开始!

Rose

7月20日，CFDA再次发布通知公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》意见稿）的制定意见，揭开了医疗器械临床试验机构建设的序幕。

这是2014年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）实施以来，对医疗器械临床试验机构进行规范化管理的最新努力，引起了业界的强烈关注！

一、立法现状与突破

医疗器械临床试验机构的法律地位在新《条例》第十八条得到了确认，该条第一款规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

该条明确提出临床试验只能在有资质的临床试验机构进行，并首次提出了医疗器械临床试验质量管理规范的概念，这是一个较大的突破。在临床试验质量管理规范尚未出台的情况下，现行规定仍是深受诟病的《医疗器械临床试验规定》。

新《条例》第十八条第二款还规定，医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

这也是我国第一次在行政法规中对从事医疗器械临床试验活动的机构进行法律界定，相对于2000年版《条例》直接把指定医疗机构等同于临床试验机构的做法，已经有了很大的进步与突破。

二、制度亮点与不足

临床试验是医疗器械最为重要的临床评价手段，其质量跟医疗器械临床试验机构的实力密切相关。

《办法》意见稿不仅通过规定申请机构应该具备的条件确立了临床试验机构的资质门槛，而且通过规定机构资质认定程序规范了机构验收的工作秩序。

管理部门在进行资质认定时，应该重点对申请机构的临床试验实施条件、组织管理能力、伦理审查能力等进行系统评价，以决定是否赋予其从事临床试验活动的资质。

对于已经获得资质的机构，遇有扩大临床试验专业范围或资质到期的情形，可以申请增加或延续专业资质。

《办法》意见稿对资质条件的诸多规定，体现了“能力为王”的认定原则，能者上，庸者下，给医疗器械临床试验机构的进入和退出建立一个实效管理机制。

因此，申请机构应以此为建设导向，大力强化自己的临床试验实施能力，在人员、设备设施、医疗水平、伦理制度、操作规程等方面下足功夫，努力提升实施临床试验所应具备的软硬综合实力。

同时，《办法》意见稿对于申请机构的现场检查环节，详细规定了检查组的构成、检查员工作程序、检查标准以及检查员管理等多个事项，为检查员客观公正地进行检查奠定了基础。

在新《条例》众多配套规范性文件中，如此详细地规定检查事项是较为罕见的。笔者认为，临床试验机构的现场检查还应与当前政府力推的“双随机”抽查机制有机结合起来。

在7月22日的国务院常务会议上，李克强总理强调了建立“双随机”抽查机制的意义。所谓“双随机”抽查，是指进行行政检查时随机抽取被检查对象、随机选派检查人员。

“双随机”抽查机制，不仅约束市场企业主体的生产经营活动，而且约束检查人员的自由裁量权。

临床试验机构首次资质认定以及日常监督过程中的现场检查，作为一项行政外部检查，除了遵守基本的工作程序进行利益回避之外，还有必要在检查人员的选派上贯彻随机原则，以最大程度地保证检查结果的公平公正。

三、破局奔向规范化

众所周知，我国一直没有把药品临床试验机构和医疗器械临床试验机构区分开，很多药品临床试验基地被想当然地作为医疗器械的临床试验机构加以管理。

《医疗器械临床试验规定》第二十一条规定：“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”。

这就是医疗器械临床试验机构和药品临床试验基地等同化的根源。但是，药品和医疗器械毕竟有着本质的不同，两者临床试验的各项要求存在天然差别。

因此，十分有必要单独对医疗器械的临床试验进行规范管理，不仅对医疗器械临床试验机构资质进行统一认定，而且还要有针对性地出台医疗器械临床试验质量管理规范（即医疗器械GCP）。

本次CFDA公开征求意见，最大的意义或许就是结束了医疗器械临床试验机构模糊化的身份，同时也开启了其独立发展的历程。

换言之，在经历了十多年身份不明的管理后，医疗器械临床试验机构终于迎来了管理破局的机会，规范化发展将是未来较长时间里的新常态。

四、市场挑战与展望

医疗器械行业的快速发展，催生了巨大的临床试验市场需求。临床试验是医疗器械临床评价的主要途径，担负起对产品安全性有效性评价的重任。

只有临床评价合格的产品才能进入注册申报阶段，但是目前能够承担医疗器械临床试验的机构不仅数量不足，而且质量欠佳！找到一个有资质、讲效率、重信用、合范围的临床试验机构，在临床试验机构现状不容乐观的背景下成了困扰众多企业的头号难题。

尽管新《条例》确立了医疗器械临床试验豁免制度，对安全性有效性有保障的产品可以免于临床试验，但随着行业技术创新活动的兴起，更多的新产品不能通过与同品种产品比对的方式获得免于临床试验的机会。

因此，未来医疗器械临床试验的市场需求将会居高不下，并形成对现有数量不足的临床试验机构的巨大挑战。

在此情形下，我们更应未雨绸缪，加快医疗器械临床试验机构的建设步伐，在数量和质量上均要有所突破，以免成为限制行业产业发展的瓶颈。

在数量上，随着国家医疗体制改革的深入和城市公立医院改革步伐的加快，符合医疗器械临床试验机构资质条件的医疗机构将会更多，为缓解临床试验机构数量不足与市场需求之间的矛盾提供了机会。

预计在新医改取得进展的情形下，将会涌现更多符合条件的潜在临床试验机构，临床试验机构不足的问题将逐步得到解决。

在质量上，需要管理部门大力严把质量关，既不能为解决机构数量不足问题而大开绿灯，也不能为细枝末节问题而堵死资质认定的通道。

医疗器械临床试验资质认定管理部门，除了要根据规定确认合适的机构外，还要加强对医疗器械行业技术发展的研究，以便在机构资质认定工作中迎合产业发展的趋势。

当前，3D打印技术在医疗中的应用虽方兴未艾，但大有席卷行业产业发展之势。应该鼓励有条件的医疗机构承担3D打印类医疗器械的临床试验任务，为3D打印医疗器械的注册技术审评以及临床应用铺设基础。

另外，在互联网+时代，医疗器械产品数字化、智能化、信息化发展趋势明显加快，非常有必要在《办法》意见稿中作出回应，鼓励机构发展相应临床试验专业范围，为这些烙有互联网+时代形象标志的产品建设相应的临床试验机构。

另外，对于获得资质的医疗器械临床试验机构需要严格管理，新《条例》的第十七条、第十九条对医疗器械临床试验制度作出了较大的调整，一是在坚持对第二类、第三类医疗器械进行临床试验的同时，设立临床试验豁免制度；

二是对具有高风险的部分第三类医疗器械临床试验，实施临床试验审批制度。落实这两条规定的关键都要靠这些机构依法开展医疗器械临床试验。

7月22日，CFDA发布公告决定对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，并要求对存在弄虚作假的药物临床试验机构吊销资格，这在行业中引起了极大的震动。

这是一个明显的警示信号，在史上最严监管制度下，医疗器械临床试验机构更需珍惜自身资质，杜绝数据作假，以免受到严厉惩罚！

来源｜中国医疗器械　特约撰稿｜蒋海洪