创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(更新20150807）

幸福侠侣

2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。

食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批，例如申请人应当具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，产品应当在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值等。境内、境外的申请人均可按照程序要求，提交相应的技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审批申请；经技术部门组织审查后认为符合相应条件的，可按照该程序实施审评审批。

国家总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审批申请进行审查，审查时一并对医疗器械管理类别进行界定。

对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向国家总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

对于受理注册申报的创新医疗器械，国家总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

该程序是国家总局为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，将对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。

按照该程序，对于创新型的医疗器械注册，拿境内产品举例来说，省局20个工作日初审，其后国家局40个工作日内必须出具审查意见，这意味着，若一切顺利，仅需60个工作日即可进入公示期，公示期最短为10个工作日。总体而言，从申报到注册完毕，有可能15周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品，企业将可更快获批上市。

自创新审批程序实施以来，企业申报踊跃，但获批者寥寥，一方面是企业产品本身不符合该程序规定的相关要求；另一方面是企业提交的申报材料不足以证明其满足该程序的要求。

国家总局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查，截至2015年6月2日，共批准了33家不同企业的34个产品申请项目进入特别审批程序。

本栏目将持续更新经审查进入特审程序，并予以公示的企业及其产品：

序号	产品名称	申请人	公示编号	发布日期
1	可吸收硬脑膜封合医用胶	山东赛克赛斯药业科技有限公司	2014年第1号	2014-5-14
2	脑硬膜防渗医用涂敷系统	北京赛奇科科技有限公司	2014年第2号	2014-6-19
3	21三体、18三体和13三体检测试剂盒	中山大学达安基因股份有限公司
4	基因测序仪	深圳华因康基因科技有限公司
5	具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统	苏州景昱医疗器械有限公司
6	左心耳封堵器系统	先健科技（深圳）有限公司
7	经皮介入人工心脏瓣膜系统	杭州启明医疗器械有限公司
8	生物型人工角膜	广州优得清生物科技有限公司	2014年第3号	2014-8-14
9	组织工程人角膜内皮	青岛宇明生物技术有限公司	2014年第4号	2014-8-19
10	可吸收药物冠脉支架系统	先健科技（深圳）有限公司	2014年第5号	2014-9-26
11	肺动脉带瓣管道	武汉亚心医疗科技有限公司
12	锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）	科宁（天津）医疗设备有限公司
13	大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）	博尔诚（北京）科技有限公司
14	可降解镁骨内固定螺钉	东莞宜安科技股份有限公司	2014年第6号	2014-11-3
15	胸骨板	常州华森医疗器械有限公司
16	MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)	西安金磁纳米生物技术有限公司	2014年第7号	2014-12-17
17	脱细胞角膜基质	深圳艾尼尔角膜工程有限公司
18	具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪	苏州信迈医疗器械有限公司	2015年第1号	2015-02-02
19	恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	博奥生物集团有限公司
20	儿童型智能控制洗胃机	天津市同业科技发展有限公司
21	药物洗脱外周球囊扩张导管	北京先瑞达医疗科技有限公司	2015年第2号	2015-03-16
22	SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)	上海五色石医学研究有限公司
23	全吸收式生物血管支架系统	Abbott Vascular
24	三维心脏电生理标测系统	上海微创电生理医疗科技有限公司	2015年第3号	2015-04-13
25	三层仿生小口径人造血管	武汉杨森生物技术有限公司
26	人工晶状体	爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
27	介入人工生物心脏瓣膜	江苏苏州杰成医疗科技有限公司
28	三aPCS型角膜基质替代物	青岛中皓生物工程有限公司	2015年第4号	2015-06-02
29	正电子发射断层成像装置	明峰医疗系统股份有限公司
30	红细胞寿命测定仪	深圳市先亚生物科技有限公司
31	外科手术机器人定位系统	北京天智航医疗科技股份有限公司
32	血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System)	Endologix International Holdings B.V.	2015年第5号	2015-06-26
33	外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）	上海松力生物技术有限公司
34	医用人工神经移植物	江苏益通生物科技有限公司

审查结果公示(2015年第6号)  2015年8月10日　

    35.产品名称：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

　　申 请 人：博奥生物集团有限公司　　

　　36．产品名称：人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)

　　申 请 人：深圳华因康基因科技有限公司

　　37.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统

　　申 请 人：北京华脉泰科医疗器械有限公司

　　38.产品名称：分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）

　　申 请 人：上海微创医疗器械（集团）有限公司