海南省出台药品注册约谈制度

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为进一步落实科学监管理念，强化注册申请人第一责任人意识，确保药品注册申报的真实性、完整性、规范性，结合海南省实际，近日，海南省食品药品监督管理局出台药品注册约谈制度（以下简称《制度》），进一步规范药品注册行为。　　《制度》明确，药品注册约谈是指药品注册申请人在药品注册过程中未履行注册法律、法规、规章、规范性文件要求，进行告诫谈话，要求其对有关问题做出解释，并承担相应责任。被约谈对象为注册申请人的法定代表人、《药品生产许可证》上登记的企业负责人、研发机构负责人以及GLP、GCP机构的负责人、项目负责人等。移送稽查局查处违法行为及发生撤销、注销药品批准证明文件的注册申请人不属于约谈对象。
　　《制度》规定对药品注册申请人有下列七种情形之一的要进行约谈：一是主要负责人对药品注册法律、法规、规章、规范性文件贯彻执行不到位,对药监部门部署的工作落实不力的；二是注册事项应报补充申请而未报、或已报补充申请未获批准实施生产的；三是注册（含再注册）申报及申请招标证明等资料有不真实内容的；四是药品注册现场核查中发现疑似真实性问题的；五是同一企业不同品种注册检验中存在2次不合格的；六是监管部门在监管中发现可能存在影响注册申报质量和安全风险的；七是其他有必要进行约谈的情形。
　　《制度》还明确，在约谈前3个工作日向被约谈单位下发约谈书面通知，约谈时注册处至少2人参加，并有专人负责做好约谈记录，涉及全局性或者重大问题，省局领导及其他处室领导参加，约谈结束时约谈双方应在约谈记录上签名，根据约谈记录整理成约谈纪要，约谈人员要廉洁自律，不得有徇私舞弊、渎职失职等行为，约谈记录作为日常监管和诚信记录的档案材料。被约谈单位应在约谈后15个工作日内以书面形式将约谈内容贯彻落实情况报告注册处，约谈对象对约谈内容有异议的，有权进行陈述或申辩，无故不参加约谈的企业将进行通报批评，并列入当年诚信评定不良记录。约谈后拒不采取纠正措施以及一年内被约谈三次以上者被列为重点监管对象，增加年度监督检查频次。


-转自国药总局网站