重度关注：多省开查体外诊断试剂

幸福侠侣

多家企业冷链储运不达标

体外诊断试剂，涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，小到体检时抽血对肝功能的化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开高质量的体外诊断试剂。

湖南省岳阳市食药监局自4月21日起，在全市范围内对3家生产企业、26家经营企业、167家医疗机构经营使用的溶血剂、稀释液、染色液等体外诊断试剂，开展了为期三个月的质量评估和综合治理专项行动。结果显示，62家体外诊断试剂冷链储运单位不达标。

安徽省食药监局从3月份开始，集中3个月时间，针对辖区医疗器械仍然存在的突出问题，全面排查各类风险隐患。安徽省共抽取体外诊断试剂样品64批次，已检验53批次，合格52批次；现场检查体外诊断试剂生产企业21家、经营企业367家、使用单位1303家，责令整改509家，立案19起，现场查获未经注册免疫组化类体外诊断试剂80余种。

检查发现，体外诊断试剂生产环节主要存在原料进货资料审核与检验把关不严等问题；在流通环节，冷链储运不合规，体外诊断试剂储存条件达不到产品标准(或产品技术要求)要求的现象较为常见，少数单位存在经营使用过期产品与未经注册产品等违法行为。

此外，在其它省市组织的相关检查中，也有多家企业被查出体外诊断试剂冷链储运不达标的问题。

尚无章可循

体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活。因此，体外诊断试剂的储存和运输都需要严格控制温度，通常要求在2~8℃或-20℃等温度下运输，以保证其冷链过程，只有做好冷链运输才能保证体外诊断试剂的准确性和有效性。

冷链是指冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂等温度敏感性医疗器械的贮存、运输过程都必须处于规定的温度环境下，以保证医疗器械质量的特殊供应链管理系统。

由于目前在流通环节我国还没有一个统一明确的冷链储运规定，导至了体外诊断试剂冷链运输环节屡屡被查出“掉链子”，而冷链也成为各级药监部门督察医疗器械的重点内容之一。

体外诊断试剂冷链储运一般需要冷藏车运输、专用冷藏箱运输等，虽然这种运输方式的优点是温度可以全过程控制，但运输成本较高，对企业来说是又是必须承担的一笔不菲的开支。物流成本已经成为体外诊断试剂主要成本来源之一，并有不断上升的趋势。

沉重的物流成本导至部分企业不愿使用更为安全和有效的运输方式，特别是一些规模不大的企业就会寻求更廉价的冷链运输方式，甚至无防护运输。

冷链储运不合规会导至体外诊断试剂失效或达不到原出厂时所标示的技术要求，给临床诊疗带来误判。目前，一旦出现问题，多是生产厂家和经销商之间相互扯皮、推诿责任。

明确责任

6月12日在兰州市食药监官网上发布《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南（试行）》，《指南》规定了冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂在发货、运输、收货、贮存等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。在规范的操作的同时，《指南》特别明确了各方的责任。

一个月以后的7月16日国家食药监总局在其官网上转发该《指南》，虽然只是转发，但也十分明确地表明了总局对冷链问题的态度。相信，随着《指南》在兰州和全国的推广应用，在不断总结经验和完善的基础上，国家食药监总局将择机出台更为完备的医疗器械、体外诊断试剂冷链运输的规范条例，让冷链不再“掉链子”。

来源｜中国医疗器械  作者｜林平