分析性能评估的研发顺序

freebird86 · 发表于 2015-7-29 21:45

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请问一下各位前辈，分析性能评估是在确定生产工艺后，试产成功后生产的连续三批吗？可以在注册报批的三批之后做吗？

freebird86 · 发表于 2015-7-29 21:48

追加问题”分析性能评估可以注册报批的三批产品来做吗“

diana_zhang · 发表于 2015-7-30 08:36

分析性能评估应该是在产品配方、工艺；试剂盒反应条件、样品处理方式等工作全部结束后，开展的一项重要工作。
分析性能评估应进行连续三批的试验。用于分析性能评估的产品可以是注册检验批，也可以是独立试生产的批次。
分析性能评估必须在注册检前完成。

freebird86 · 发表于 2015-8-25 08:44

谢谢你，一直纠结不清这顺序问题

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