请教一个关于溯源的具体问题

勇敢 · 发表于 2015-7-22 12:06

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我们公司有一个产品，它的国际标准品的浓度为2.8mg/L（无国家标准品），产品校准品的浓度是0、0.5、1.5、4.5、9、18mg/L。
那么，用2.8的标准品来标定18的校准品，这样行吗？
如果不行，该咋办呢？

diana_zhang · 发表于 2015-7-22 14:00

从你的问题上，我理解到如下情况：
1、你的产品是通过0、0.5、1.5、4.5、9、18mg/L这样一个浓度校准曲线来获得定量结果的
2、对于国际标准品的单一浓度，目前从你的产品本身来说无法获得直观定量结果

通过对反应系统的优化可以将国际标准品的检查结果通过标准曲线与其检测浓度向匹配，并尽可能的接近真实值，或者是的检测结果在误差允许范围呢。

但这个还不是溯源。

溯源需要依据GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性，依据标准完成相关工作才能够称其为溯源。

勇敢 · 发表于 2015-7-22 15:05

diana_zhang 发表于 2015-7-22 14:00
从你的问题上，我理解到如下情况：
1、你的产品是通过0、0.5、1.5、4.5、9、18mg/L这样一个浓度校准曲线来 ...

溯源的时候不是要先用标准物质定标，对待测校准品进行初赋值吗？然后再做对比相关性验证之类的。
我现在的问题是用2.8的标准物质稀释后做定标曲线，对预计浓度为0、0.5、1.5、4.5、9、18这几个校准品进行赋值，这样行吗？因为定标曲线只做到了2.8，3个浓度比较高的校准品远远超出了这个范围，是否还可以根据这个定标曲线得出初赋值？？？？

diana_zhang · 发表于 2015-7-22 16:27

问题1：起始的标准工作曲线的最高点是2.8这个点，那么对于高于2.8这个浓度的样品，应该依据工作曲线的设立规定进行样品处理后检测，也就是样品需要稀释后检测
所以，你的标准工作曲线如果是以2.8这个样品稀释得到的，那么你需要证明高于2.8浓度以上的工作曲线的拟合是合理的。
问题2：通过对2.8这个浓度样品稀释得到标准工作曲线，那么所选择的稀释液对于检测的影响（正向和负向影响）是符合排除的？由于后续检测所使用的均为样品，稀释液和样品基质之间的关联程度的关系，以及对标准工作曲线的影响是怎样的？这些问题都需要得到试验证明。

从你的表述情况看，我个人认为你目前对国际标准物质的了解还是偏少的，为什么国际标准物质只有单点浓度？你的方法学（标准曲线工作法）与国际标准物质之间是否存在差异？这些问题建议你多加了解之后再来谈溯源。
溯源一定是方法的溯源，而不是一个点溯源到国际标准物质了就是溯源。

bettyfangzi · 发表于 2015-8-6 13:57

可以用国际校准品说明书要求的稀释剂将国际校准品稀释成5个梯度，然后用你们的方法测定出信号值，以稀释后的各梯度国际校准品理论浓度为X轴，以信号值为Y轴作散点图拟合直线，观察线性相关系数r，是否大于0.98，如果大于0.98，则可以用于给校准品赋值。赋值时，对于小于2.8的校准品可以直接测，对于大于2.8的校准品，先用公司稀释液稀释后测定，并计算还原浓度。以校准品浓度为x轴，以信号为y轴作散点图并拟合直线方程，观察r是否大于0.98，如果前3个（即0、0.5、1.5）校准品拟合直线r接近0.98，而5个校准品拟合直线r远远小于0.98，则说明公司稀释液不合理，需要重新设计。如果5个校准品拟合直线线性相关系数接近0.98,说明稀释液可靠，赋值可以用。