差不多有一个多月没和大家打招呼了，大家是不是已经把我忘了呢  。在写完养成之三后，小7基本上都在出差，用一句话来形容就是，不在出差，就在去出差的路上。出差的同时，身体也出现了各种问题，所以没有坚持更新养成之四，万分抱歉。最近虽然也非常的忙碌，但总算适应了一些现在的新环境，还是挤点时间更新下吧。  好了，废话说的也不少了，书接上回。我们今天说道下临床的事儿。 在一些规模比较大的公司中，他们有专业的临床团队，但是对于一些小公司来说，临床专员就是RA兼任的。所以小7个人觉得如果需要做到一个高级注册人员，临床环节的参与是必须的。 做临床，首先需要筛选合适的医院，这个很多企业是通过自己的销售团队或者市场团队去筛选。这个也无可厚非，由他们去筛选的医院，一来可以完成项目的的申报，二来可以为日后的上市做准备。对于医院的选择，需要做的就是确认资质及地域选择，首先是否为临床试验基地，其次考核试剂是否涉及到不同地域的差异。 确认基地后，需要准备伦理审核资料。伦理资料中最难的一项就是临床方案的撰写，一般来说，临床方案中，需要注意几个点：一是对比试剂的确认，这个需要在事先做过一些小临床对比，以确认对比试剂的合理性；二是统计方法的选择，对于定量和定性两种情况，统计方法的选择是不同的；定量需要选择线性相关，定性需要做kappa检验；三是对于入组样本的选择，这些需要根据产品的实际情况进行调整；四是样本量的选择，三类产品1000例，核酸等可以缩减至500例，二类产品200例；五是对于样本的确定，如果是血清与尿液样本，则必须按照两个样本类型，完成临床。如果是血清和血浆，则可以选择部分同源的样本进行试验，这个比例视不同的产品进行调整。在临床方案中，如果觉得很多东西无从下手，可以多参照下相关产品的指导原则。 临床过程中，需要做到样本信息收集完整，如时间、病例号、临床诊断等。对配套仪器进行确认，考核试剂和对比试剂的结果要保存完整，这在临床监查中需要注意。 临床结束后，需要出具相应的临床报告，临床报告的主体应与临床方案一致。同时需要提供相应的临床数据登记表。 在临床的方案和报告等文档中，涉及到医院加盖公章的，一般选择为基地章或医院公章。另外申报资料都要加盖骑缝章。 就此小7的养成也算是基本告一段落了，后面还有一篇沟通的重要性，算是注册养成的收尾吧。 大家觉得还有什么想看的想听的，可以留言，我看看有没有机会写写。 
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雷达卡
发表于 2015-7-21 23:20
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