2015年度体外诊断行业标准项目立项基本确定

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TC136秘书处从2014年5月起开始征集2015年行业标准项目，为时2个月，共征集到有效标准项目56项。2015年度21项体外诊断行业标准基本确定，项目名称见下表。

2015年度SAC/TC136承担行业标准立项项目

序号	标准项目名称	制定/修订	推荐/强制
1	体外诊断医疗器械—体外诊断试剂稳定性的评价	制定	推荐性行业标准
2	人类EGFR基因突变检测试剂盒	制定	推荐性行业标准
3	ABO正定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）	制定	推荐性行业标准
4	生长激素定量标记免疫分析试剂盒	制定	推荐性行业标准
5	人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（盒）（免疫层析法）	制定	推荐性行业标准
6	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	制定	推荐性行业标准
7	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	制定	推荐性行业标准
8	过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒	制定	推荐性行业标准
9	胶体金免疫层析分析仪	制定	推荐性行业标准
10	叶酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	制定	推荐性行业标准
11	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	制定	推荐性行业标准
12	人抗甲状腺球蛋白抗体定量标记免疫分析试剂盒	制定	推荐性行业标准
13	氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）	制定	推荐性行业标准
14	甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	制定	推荐性行业标准
15	25—羟基维生素D定量标记免疫分析试剂盒	制定	推荐性行业标准
16	肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	制定	推荐性行业标准
17	新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒	制定	推荐性行业标准
18	流式细胞仪	修订	推荐性行业标准
19	降钙素原定量检测试剂盒	制定	推荐性行业标准
20	雌二醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	制定	推荐性行业标准
21	心型脂肪酸集合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	制定	推荐性行业标准

来源：CAIVD