请问参考区间及其样本量的确定依据是什么

面气灵 · 发表于 2015-7-21 08:51

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菜鸟求解答

diana_zhang · 发表于 2015-7-21 09:45

医疗器械审评中心曾经发布过一个指导原则的征求意见稿：体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值(参考区间)（征求意见稿），这个征求意见稿虽然没有最后成为正式指导原则。但在参考区间的设立上还是有很大的指导意义的。你可以参考这个指导原则进行参考区间的研究工作。

120个观测值可以满足90%的置信限，153个观测值可以满足95%的置信限，198个观测值可以满足99%的置信限。作为通行标准，推荐一个分析项目至少需要120个参考个体数。如果实验分组，每一组至少需要120个参考个体数。如果这120个参考值中，有不符合健康条件的值，将其排除后，应补测符合标准的值，最终总体参考值不少于120个。

面气灵 · 发表于 2015-7-21 16:39

本帖最后由 958176431 于 2015-7-29 13:17 编辑

diana_zhang 发表于 2015-7-21 09:45
医疗器械审评中心曾经发布过一个指导原则的征求意见稿：体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值(参考 ...

每一个都是120个吗

diana_zhang · 发表于 2015-7-21 17:29

没有这种说法。120例样本才仅仅满足90%置信区间，20例样本恐怕统计学要求都不满足。

不哭￠不哭￡ · 发表于 2015-7-22 09:11

20例这种应该是参考C28里面参考值的调用和验证。。。

diana_zhang · 发表于 2015-7-23 10:30

在C28-A2：如何确定临床检验的参考区间/批准指南第二版，这个指南中所提及的参考区间的验证，是在参考区间已经确定下来之后，在不同实验室间进行验证或转移时采用的一个简便的处理方法。这个方法可以快速的完成参考区域的转移和验证。
但不适用于参考区间的设立。
这两者之间是有明确的界限和区分的。

希望大家看指南的时候要完整的理解指南的内容和相关的限定条件。