风暴来袭：2015国家医械抽验启动！

幸福侠侣

6月30－7月1日，由国家食药总局和中检院主办、山东省医疗器械产品质量检验中心承办的“2015年国家医疗器械抽验工作启动会议”在济南召开，山东省局巡视员孙玉亭到会致辞，总局医疗器械监管司副司长孙磊做重要讲话，来自国家总局、中检院、各省（市）局及省级医疗器械检验机构100余人参加了会议。

近年来，CFDA每年都将对医疗器械进行抽验，每个阶段抽验的品类也不一样。如2014年，先后对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物、一次性使用输液器（含静脉针）、金属接骨板、高频电刀、半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等数十个产品进行了抽验。

去年抽验的结果分别于当年7月、8月、11月、12月共发布了4期《国家医疗器械质量公告》，不符合标准规定的将被公示。

公示的信息包括标示产品名称、被抽查单位、标示生产企业、规格、型号、生产日期/批号/出厂编号、抽样单位、检验单位、不符合标准规定项等，这对企业而言，无疑是一个沉重的打击。将严重影响到商品的上市流通，影响到经销商的信心，影响到医院的采购，甚至有可能造成商品退市风险。

孙磊副司长在启动会上全面回顾和总结了2014医疗器械抽验工作情况，指出了当前国抽工作中存在的问题与不足，并从加强领导、完善方案、严守规定、统筹安排等方面对下一阶段的国抽工作进行了安排和部署。

中检院技术监督所专家对医疗器械抽验规定和注意事项进行了解读；河北、广东省局分别就抽样阶段工作和对不合格产品处理进行了介绍；北京、广东、山东检验中心分别就检验工作组织协调、现场检验和质量评估进行了讲解。会议还对医疗器械抽验工作进行了分组讨论，对做好国抽工作提出了意见建议。会议达到了预期成效。

据悉，抽验将由国家局和地方局共同推进。按往年惯例，将由CFDA发出《国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案》的通知，通知主要内容包括国家医疗器械抽验（总局本级）产品抽样方案、国家医疗器械抽验（总局本级）产品检验方案、国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品抽样方案、国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案等。

但2015年的抽验方案，目前我们还没有看到。

来源：中国医疗器械  作者：林平