上海食药监局：公布269家医械生产企业抽检情况

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为加强对医疗器械生产环节的监管，规范企业生产质量管理，上海市各级医疗器械监管部门根据《2015年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》的要求，及时汇总梳理生产企业日常监督检查情况，夯实医疗器械综合治理的基础。

　　一、检查情况

        　　2015年1-4月，上海市各级医疗器械监管部门共检查医疗器械生产企业269家，其中浦东新区市场局76家，市局医疗器械监管处、执法总队、行业协会联合检查42家。

2015年1-4月医疗器械生产企业检查数量排序（前十名）

        数据来源：行政检查管理系统

　　从检查情况看，结论为优良的企业有22家，合格的企业167家，不合格的企业39家（其中移送稽查部门4家），另有41家企业因停产、注销、产品注册、地址变更等原因未评定结论。

2015年1-4月医疗器械生产企业检查结论

        数据来源：行政检查管理系统

　　从检查类别看，在所检查的269家医疗器械生产企业中三类企业98家，二类企业120家，一类企业51家。

　　二、主要做法

        　　在当前市场监管体制改革的形势下，上海市各区（县）市场局利用“三合加一”的优势，形成处（科）室——执法大队——街镇所三级联动、稽查——监管力量协同参与、行政处罚案件多方会审的工作机制。

        　　为了加强专业监管，确保机构调整和人员变动之后监管工作不断、不乱、有序推进，浦东、杨浦、虹口、普陀、徐汇等市场局通过培训带教，围绕薄弱环节、监管要求、问题处置把握尺度等内容，开展了专业知识的针对性指导、典型案例的分析研究、工作程序的讨论完善。浦东市场局还制定了医疗器械监管联络员制度，各联络员负责对应市场监督管理所的相应业务培训、咨询解答、工作联系，有效提升了基层检查员发现问题、处理问题的能力。

　　三、存在问题

        　　从1-4月日常监管情况看，上海市医疗器械生产企业质量管理状况总体安全可控，但也存在着部分薄弱环节，主要集中在设施、设备与生产环境控制、生产过程控制等环节：部分生产企业洁净车间管理不规范，未按照生产工艺要求组织生产；存在生产记录不规范、追溯性差等现象；设备验证检定、产品检验放行、不合格品处理等环节不符合要求；内审流于形式，内审记录不能体现实际审核过程，不能发现质量体系运行过程中出现的不合格项，并开展有效的纠正预防措施。

        　　下一步，上海市各级医疗器械监管部门将针对前阶段日常监管中发现的突出问题，结合二季度全市医疗器械综合治理工作的要求，增强检查的覆盖面和深度，尽力做到查细查透，确保综合治理工作取得实效。

来    源|上海市食品药品监督管理局

原标题 |市局认真分析医疗器械监管信息 夯实综合治理基础

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