你要问要求这个销售证明的国家多吗?
“Well,这个可以有”,但是“大爷,这个真没有”怎么办呢?
当然,各个不同的目的国的确要求不同。这里我们以巴西为例,来了解一下巴西ANViSa对这个自由销售证明的要求,以及替代方案。
巴西的医疗器械分类有4类,其中全部III类和IV类(根据RDC185/2001)和IN2/2011列表中I类和II类产品(根据IN13/2009),其文件要求中列明“Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior”,即“进口产品需注册证或自由销售证明”(Certificado de Livre Comércio,CLC)。
另外巴西对相关文件,如CLC和授权书等的葡语翻译都需要宣誓公证并由驻地使馆盖章确认。
首先,I类和II类(非IN2/2011列表中)的产品,是不需要CLC的;
其次,我们来看看是否一定要原产地本国的呢?RDC185/2001原文是“生产地和/或销售地”,而其修正案RDC207/2006中则取消了“/或”,也就是说要求的是生产地的CLC。而IN13/2009则写的是“生产地或销售地”,并未描述一定要生产地的。
所以如果是IN2/2011列表中的I/II类产品,是可以考虑提交国外某国的注册证和自由销售证明的。
最后,翻开ANViSa对于健康产品注册的FAQ,我们看到这样一段话“符合性证书(InMetro证书或强制证书)可替代自由销售证明”。
我们知道目前InMetro强制规定了116种产品必须取得InMetro认证,其中7种为医疗器械:带电医疗器械,男士避孕套,手术手套,一次性注射器(含胰岛素注射器),一次性牙科或皮下注射针头和一次性输血输液器。也就是说,如果咱们的产品是以上7种其一,就必须获得InMetro认证后才能进行注册,但同时也不需要再提供CLC了。