关于临床试验用产品的问题，请教前辈

我的小宝贝 · 发表于 2015-7-1 21:48

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请教各位前辈，关于做临术试验用的那连续生产的三批产品，必须是经注册检验合格的同批号三批产品呢，还是说只要注册检验合格之后，不一定是同批号的三批产品，自检合格的也可以拿来做临床试验？谢谢各位！希望能有前辈回答。

zxgz000 · 发表于 2015-7-3 08:30

不一定要用注册检验的批号，但是做临床的几家医院需要使用相同批号的产品

我的小宝贝 · 发表于 2015-7-3 08:33

谢谢您的回复！

diana_zhang · 发表于 2015-7-6 15:31

请教各位前辈，关于做临术试验用的那连续生产的三批产品，必须是经注册检验合格的同批号三批产品呢，还是说只要注册检验合格之后，不一定是同批号的三批产品，自检合格的也可以拿来做临床试验？谢谢各位！希望能有前辈回答。

你的问题中有几个地方应该澄清：
1、临床试验并没有规定是要求三批产品进行，临床试验的规定是在2家以上临床单位进行的。
2、注册检产品需要三批，2类是仅规定三批，而3类要求是连续三批。
3、临床试验中为减少批间差对试验结果的影响，通常我们采用同一个批次的产品在不同临床单位进行临床试验
4、临床试验批最好与注册检同批次，这样避免了临床单位强制要求第三方检测报告而无法提供的情况

jn100 · 发表于 2015-7-9 14:53

不需要吧，用于临床不是只要一批试剂就行了吗

aa2309077 · 发表于 2016-7-15 15:40

ICH临床试验统计原则(E9中文版).pdf

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