张帆：探寻新三板体外诊断行业投资机会

幸福侠侣

三重因素驱动体外诊断行业快速发展。我国医药行业增速逐渐放缓，未来将进入12%-15%的“新常态”，而体外诊断行业仍保持15%～20%增速，主要存在三重驱动因素：首先，在人口老年化加速、国家加大预防投入、治未病理念推广等背景下，我们认为体外诊断占医疗支出比重持续提升；其次，受益于医疗体系改革，体外诊断成为医院的重要利润来源，有助于提高基层医疗服务能力；此外，民营医院、基层医疗卫生机构和独立医学实验室的发展将带动体外诊断行业快速扩容。

生化诊断稳健增长，化学发光和分子诊断最具潜力。国内体外市场主要以免疫诊断和生化诊断为主，两者合计市场份额接近60%。生化诊断发展最成熟，年增速在7%~13%之间，2012年市场规模约49亿元，国产试剂占有率约2/3，全自动化分析是发展方向。免疫诊断是主流，发展趋势从普通酶免逐步向化学发光过渡，2011-2015年化学发光复合增速约28%，预计2015年化学发光市场为69亿，占整体免疫诊断市场70%以上。分子诊断市场2010-2014年复合增速约22.6%，2014年市场约18亿，我们认为分子诊断技术未来会大范围应用于个性化诊断、药物代谢基因组学等领域，其在体外诊断市场占比持续提高。

POCT增速快，优越性突出，未来应用领域将逐步拓宽。国内POCT行业增速约30%，其与传统体外诊断区别在于下游直接用户上的区别：传统体外诊断试剂企业直接面对医院，患者并没有产品选择权，扩张方式以产品为主线；而POCT主要通过零售营销，患者选择权较大，扩张方式以渠道为主线。POCT相比传统检验医学优越性突出，可以省去前期准备、样本前处理、传送报告等步骤，大大缩短诊断流程。我们认为随着新技术的不断涌现，POCT新领域应用不断扩展，包括胶体金免疫层析技术为代表的定性技术已广泛应用于应急检测项目，基于转换发光物质的定量检测技术为定量POCT检测带来曙光等。

三维度探寻国内体外诊断企业发展方向。从产业链角度分析国内体外诊断行业现况：上游核心原料主要依赖进口；下游客户需求强劲，智能化、性价比占优的产品潜力大；潜在进入者存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒；无替代者，技术升级对行业内部冲击较大；体外诊断行业2013年外资占比达50%，国内企业300-400家，进口替代空间大。我们认为国内体外诊断企业有三个发展方向。首先，研发实力强、产品多元化的企业在技术升级方面存在明显优势，通过产品组合可以避免因单产品技术落后惨遭淘汰的风险；其次，争夺潜力细分领域和高性价比产品有助于企业快速发展，化学发光和分子诊断是高成长细分领域，技术先进，产品性价比高；最后，考虑到低端产品同质化严重，客户转换成本低，仪器试剂一体化模式能有效增强客户粘性。

璟泓科技(430222.OC)——华中地区POCT细分龙头，智慧医疗带来想象空间。公司主营产品涉及生物医药、人用和动物用快速诊断试剂等领域，用于肿瘤、心脑血管、优生优育、食品安全等方面的快速检测。2014年实现营业收入8007万元，同比增长99.53%，实现净利润1157万元，同比增长219.43%。公司技术先进，拥有成熟的抗体制备工艺、胶体金快速诊断试纸及其定量检测系统的产业化技术平台；目前拥有15个医疗器械产品注册证书、6个核心产品发明专利，还有多个在研产品。我们认为宠物健康检测将成为公司未来新的业绩增长点。同时，公司联合“北斗睿华”进军智慧医疗领域，为未来发展打开想象空间。

明德生物(430591.OC)——快速成长期的POCT高新技术企业。公司主营业务为POCT 仪器和配套试剂的生产和销售，其业务正处于快速上升期，2012-2014年营业收入分别为709万、2594万、5780万，同比增速分别为486.0%、265.9%、122.8%。公司产品全面覆盖临床内、外、妇、儿等各个科室的检测需求；拥有多抗体标记技术、全血滤过技术等多项核心技术；建立了产品培训、疑难问题指导和售后回访的一站式服务。公司未来将进一步推进全自动分析仪器、分子诊断试剂、干式生化试剂等开发，加快新生产基地投产工作；继续整合销售渠道和优化资源配置，通过塑造产品价值锁定重点客户和渠道资源，稳步推进市场。

百傲科技(430353.OC)——个体化用药基因诊断行业标杆。公司主要从事临床个体化用药基因诊断产品以及配套设备识读仪的开发、生产、销售，其产品进入200多家三甲医院。公司业绩处于快速增长期，2012-2014年营业收入分别为890万、1831万、3937万，同比增速分别为46.4%、105.7%和115.0%。公司率先进入基因诊断市场并制定了价格体系，成为个体化用药基因诊断行业标杆。公司产品原料99%实现国产化，研发出了核心原料、系列基因检测试剂盒、实验检测设备等一套完整的产品链。未来公司新建生产基地扩大产能，提高自动化水平，进一步降低生产成本；在已有客户基础上提升开单量，实现收入持续快速增长。

丰汇医学(831364.OC)——老牌IVD企业重新发力。公司拥有65项生化诊断试剂产品注册证书，涵盖肝功、肾功、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶等系列，营销覆盖全国二十八个省市。公司2012-2014年营业收入分别为2666万、2863万、2614万，净利润分别为-539万、111万、-312万。我们认为公司在生化诊断领域产品数量多，营销覆盖广，后续拟加大设备投放力度，利用仪器带动试剂的方式来扩大市场份额；同时公司从2009年起开始进行化学发光产品的研制，按照产品研发周期，我们预计2015年开始，公司会陆续向市场推出化学发光免疫分析系统的优质产品和高端平台，为公司未来业绩带来新的增长点。

科新生物(430175.OC)——自身免疫性疾病诊断“小巨人”开启行业整合之路。公司是国内为数不多的在自身免疫性疾病诊断领域能与外资产品展开抗衡的企业。公司获得专利35项；拥有基因克隆、蛋白表达与制备、抗体制备等一系列专业化实验平台；与400多家经销商合作，销售网络覆盖全国。公司2012-2014年营业收入分别为3026万、4585万、6223万，同比增长26.5%、51.5%和35.7%。公司自产原料兼具成本优势和质量稳定性；每年能够研发储备10个以上新产品，不断完善产品体系。2015年4月，公司收购金豪制药85%的股份，在原料供应、产业化、项目管理和销售渠道等方面形成明显互补效应。

来源: 齐鲁证券研究所