2014日本医疗器械发展概要及进口注册法规解析

青草

日本《药事法》下的医疗器械分类

美国FDA规定了医疗器械申请者与评审人员的沟通时限为90天，通过欧洲的CE认证规定的医疗器械质量管理体系和医疗器械认证（ ISO13485& IEC60601-1,1-2,）的安全性危险性分析，产品就可以在欧盟27个成员国销售。各个国家都有相关的法规，没有这些认证，这些医疗器械不可以进行出售和进口，在日本，这个法规称为“药事法”。

日本对医疗器械的分类，第一类是常规医疗器械，如钢制小型器械、X线底片等，这类医疗器械需要申请第三种经营许可证，申请时间一般为2－4个月，这一类别是第一风险医疗器械。

第二类是“管理医疗器械”“指定管理医疗器械”，如MRI、电子血压计和超声诊断设备等，需要第二类经营许可证，同时需要第三方提出认证，该认证耗时一般为6个月至1年。

第三类和第四类为“高度管理医疗器械”，如人工透析机、人工骨骼关节、植入式人工呼吸器、心脏起博器、人工心脏瓣膜等，这两个类别医疗器械危险度更高，需要申请第一类经营许可证。其中，第三类通过认证一般需要8个月至1年，第四类通过认证一般需要1年至3年。

国外医疗器械如何进入日本市场

外国的医疗器械需要向日本出口，可以有以下三种方法：

第一种方法是通过选拔并委托日本国内的销售商负责进口销售的业务（DMAH）。该方法的优点一是可直接获得制造销售许可，二是增加销售渠道扩大的可能性，三是节省获得认证及维持的相关费用，缺点是成本高，获得认证的费用全部由外国企业承担。

第二种方法是则日本国内的销售商获得认证许可，在国内进行销售（MAH）。该方法的优点是由日本制造销售者的负担，外国企业的费用为0，但缺点是主导权有可能被制造销售商控制。

第三种方法是设立制造销售商的法人。该方法的优点是外国制造公司可以总体负责。但缺点也很明显，一是花费过多的费用和时间，二是需要熟练的员工，三是需要资格认证的人才，如总体制造销售责任人 安全管理责任人、品质管理责任人等。

在医疗器械进入日本的流程方面，第一步是外国企业在进入日本市场时首先要取得一个医疗器械外国制造业认可的许可证。第二步是选择制造销售商，然后签订合同。第三步是按照产品的分类不同，分别进行备案申报、认证以及批准申请，第四步是向关东厚生局提出进口申请。第五步是实际的商品进口、检测以及再包装。第六步是实现日本国内销售。

日本药品及医疗器械批发市场状况

日本国内的药品批发和医疗器械批发的市场状况，药品的专业批发，整个市场基本由四家批发公司进行分享，如图所示，这四家批发公司年销售额名的年销售分别为2.66万亿日元、2.18万亿日元、1.75万亿日元、1.06万亿日元。

而在医疗器械批发市场上，主要由9家公司为主导，其中前三名年销售额分别为1888億円、1250億円和1170億円，第9名为億円。

日本国内医疗器械的销售途径是非常复杂的，它并不是由一家大型的批发公司全全代理着所有的产品，而是会有二层代理店或者三层代理店，或者是某大学制订的合作商等各个不同的销售渠道。

目前，日本国内医疗器械的市场规模为2.4万亿日元，每一年都在增长。可是现在每一年日本国内产品的进口都是呈赤字的状态，进口赤字高达6000亿日元，每一年都从国外进口大量的器械和消耗，也就是说日本的医疗器械现在很依赖国外进口。

本文由克立兹鸠根据日本株式会社ICST董事长横井博之在第五届中国医疗器械行业发展论坛上的演讲整理而成，本文转自中国医疗器械。

doris_xjp

求日本医疗器械注册代理，我司专业生产IVD 试剂和仪器！