【独家】Diana：IVD企业筹建系列之十六：体系考核你准备好了吗？

diana_zhang · 发表于 2015-5-24 20:41

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本帖最后由 diana_zhang 于 2015-5-24 20:43 编辑

IVD企业筹建系列之十六：体系考核你准备好了吗？

随着医疗器械法规调整的逐步结束，以及产品注册收费从传闻到落地，企业集中提交产品注册使得受理中心从当场受理几次修改为签收，而随着大量产品的签收并进入审评阶段，企业不得不面对着有一个难关：体系考核。

医疗器械生产质量管理体系考核，被简称为体系考核。是指产品注册阶段由医疗器械技术审评中心对申请注册的申请人的生产、研制的现场进行的符合《医疗器械生产质量管理规范》所进行核查。这是医疗器械产品注册的必经阶段，注册申请人来说是相当重要的一项工作。但很多经历过体系考核的生产商特别是新建企业在考核结束后，往往都觉得：我已经按照相关的法规准备了又准备、演练了又演练，可是到了现场考核的那天仍然是手忙脚乱，答非所问。问题到底是出在哪里了呢？企业要如何面对体系考核呢？

古人说：十年磨一剑，企业的质量管理体系从构建、实施到日趋完善，就算是不经过十年的时间也是需要长期努力的，所以，作为企业的投资者和管理者想一撅而就的做质量管理体系是不可能也是不现实的，但企业发展的时间不等你去慢慢的做，企业也不可能在筹建和组建的时候就做成一个庞大的组织，特别是从基础研究开始的企业，由于实施项目组的管理模式而使得作为质量管理体系所依赖的部门组织架构是一个相对松散的架构，这样对于质量管理体系的推动和实施就存在了很多的不确定因素，面对这样那样的问题，作为质量管理体系的策划和推动部门的质量管理部及其负责人来说，要如何做好体系考核前的准备工作，并将这个准备能够落实到企业的方方面面呢？要如何做好质量管理体系核查前的各项准备工作？要做好哪些准备工作才能够说明准备充分呢？

1、法规的准备

任何的检查核查都是建立在法规基础上的工作，而且质量管理体系本身的构建就是依据法规并结合企业自身情况而开展的工作，所以，做好法规的准备工作是质量管理体系策划、实施和改进的基础工作。在质量管理体系的策划、实施运行和不断完善的过程中，时刻要依据法规，这样就要求主导该项工作的部门或人员要时时刻刻关注法规的变化，其中包括了国家局在法规变化中的思路和趋势，也就是不能单单去关注现行的法规，还需要去关注发布在官方网站上的征求意见稿，从这些征求意见稿中不断的分析其对行业规范化管理的趋势。

法规学习之后还应该应用于本组织的管理中，现在越来越多的职业经理人进入了IVD生产企业，他们带来了现代化的企业管理，同时也存在着对这个行业的特殊性和法规监管下的工作的不熟悉、不了解和不理解的情况，这些特殊的问题都需要通过不断的学习法规、理解法规和执行法规来提高和解决。

2、人员的准备

组织是由人员构成的，离开了人员组织就不能称其为组织了。所以在质量管理体系考核的准备工作中一定是离不开人员的。对于一个新兴的组织来说，由于强调研发项目的重要性，其组织架构基本上是围绕着研发项目而设立的，这与法规中的组织围绕着产品生产为组织架构的设立有所不同。研发项目的组织架构更加强调了项目的进度，而产品生产的组织架构更加强调了在生产过程中部门的衔接和作用，所以，对于没有开展正常生产的企业来说，在组织实施质量管理体系时往往容易出现部门临时拼凑，人员随意安排的情况。而在这种情况下拼凑起来的人员由于其自身的工作定位的不确定性造成了其质量管理体系运行的不彻底性。

解决上述的问题，需要依赖企业对人员的安排的合理性。虽然在企业筹建之初甚至在很长的一段运行时间内，企业的重心是新产品的研发和注册，但在设立跨部门的研发项目小组的同时，还应该明确相应的内部管理的组织架构，并规定各部门的职责，依据“产品生产”这条主线来做好人员的储备工作。

在企业关键人员的任命上应该以职位任命书的方式在企业内部公布，并赋予其相应的职责权限，配备必要的资源：包括人力资源。这些资源可以在日常工作中担任跨部门的研发项目小组的工作，但其行政主管仍然是未来的部门主管，这样才能有效的推动前期的质量管理体系的构建和实施。

3、细节的准备

质量管理体系的实施，是依从“产品”为主线开展的，要求各环节对各自的细节进行控制，从而降低不可控带来的风险，所以，质量管理体系无论从策划还是到实施还是到检查一定都是注重细节的。忽视了细节的质量管理体系是做不好的体系。质量管理体系的细节不是孤立存在的，一定是彼此相互关联相互支持的。

例如：我们需要对洁净区的环境进行监控，监控的项目包括了：尘埃粒子的测定、沉降菌和浮游菌的测定。那么这就是各细节问题。其中，沉降菌和浮游菌的测定方法是依据《中国药典》二部附录中的有关规定，这又是一个细节。沉降菌和浮游菌的测定中所用到的培养基需要做培养基适用性验证，这又是一个不容忽视的细节。培养基适用性验证中需要用到阳性对照菌，这些阳性对照菌需要采购、采购后验收保存、复苏传代、接种等等这些都是细节问题。那么在体系考核中，可以从环境监控的一项工作牵扯出这么多相关的工作，其中每一项工作都是重要和不容忽视的，这些工作没有踏踏实实的认真工作是无法做好和做全面的，就想着靠投机取巧最后只能是偷鸡不成反蚀一把米的结果。

同时，在体系考核的过程中也要注意细节的问题。其实我过去接触过的审核老师都是很注意细节的。例如，在做洁净区的现场考核的时候，我就遇到过老师问“你们这个门好像很松”、“这个感应的水龙头出水好像不是很顺畅”这样的问题。老师真的是在问“门的松紧”吗？真的是在问“感应水龙头好不好用”吗？其实都不是，问门的松紧是怀疑你的压差不足，问感应水龙头是想了解你的纯化水制水量是否满足生产需求。所以，不要忽视了任何细节的问题，这些问题都可能是在问你的质量管理体系是否满足要求法规要求，满足你的产品需求，满足你的生产需求。

4、思想的准备

质量管理体系的策划和实施是为了保证其产品从其生命周期开始至生命周期的结束的所有环节都得到有效的控制，所以其法规的要求一定是一个最基本的要求，组织应该根据其产品的特点合理的策划和实施质量管理体系，使得其所研制和生产的产品从研发到市场销售的每个环节都得到有效控制，并将其风险降低到可以接受的程度。在这个过程中，所有的参与人员的思想准备是非常重要的。质量管理体系的实施应该视为其产品生命周期的一个重要组成部分，而不是强加于产品生命周期之外的额外要求。

在多年的从业中，不止一次的被问道：“我们真的有必要实施质量管理吗？”我的回答一定是：“是的，有必要，而且应该不折不扣的严格的实施。”为什么这么说呢？因为我看过太多太多不严格实施质量管理给企业造成的损失，这些损失有的是在研发阶段，有的是在生产过程中，有的是在销售环节，但无论是在什么过程中，对于企业来说其造成的损失不是单单计算原材料的报废、过程品的报废这样直观的经济损失，而是还需要计算为此所付出的人力资源损失、时间损失和为了拟补这些损失而花费的更多的时间和人力资源。

举个最简单的例子：之前在一家企业中遇到这样一个情况，企业配液使用100ml锥底离心管，这种离心管由于是锥底的，所以其实配制好的溶液需要马上分装后保存，而不是保存在离心管内。如果需要短时间保存在离心管中，则必须保证离心管垂直竖立。之后，在某一天的生产过程中，由于生产班组的任务安排较为紧密，配液后无法完成立即分装的工作。所以，生产班组将配制的离心管放入了冰箱中，但仅仅就是随手一放，并没有去特别加固使其保持垂直竖立状态，加上冰箱内东西很多生产取用其他物品不审造成了这个离心管倾斜使得其半成品的液体部分渗漏。后经QC检测剩余的液体也不符合质量标准要求必须报废。之后QA在做生产质量事故分析中的成本部分仅分析了当批损失的原材料成本，而没有计算由于生产部门这个不经意的动作，使得：QA部门两人花费了3天的时间做内部事故调查，而QC部门为了确认当批产品确实属于不合格额外增加了12组试验，为此而花费的人员成本、时间成本严格计算起来应该远远高于其原材料的成本。

所以，从思想上重视质量管理体系的策划和实施，在行动上重视质量管理体系的实施和持续发展，在人员组织上提供足够的资源使得质量管理体系的实施得到有效保证，这些你都做到了吗？质量管理体系的运行和考核，你准备真的好了吗？

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