立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索

图文播报

查看: 58734|回复: 29

[分享] IVD注册人员的养成之一

  [复制链接]
发表于 2015-5-22 16:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

登陆有奖并可浏览互动!

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册 微信登录 手机动态码快速登录

×
u=3560755525,3485225594&fm=21&gp=0.jpg
先自我介绍下,本人小7,在IVD这个行业中奋斗8年,早2年混迹于医院检验科。好了,小7的背景资料就简单写写了。现在来说说我目前的本行,注册工作。

早年接触注册的时候,第一感觉是注册就是个文员,基本上就是写资料,交资料。这个感觉来源于我的几位前任同事,他们的日常工作就是坐着写写资料,装订,跑药监交资料,感觉非常轻松。但当我真正开始接触到注册工作的时候,才发现这个岗位完全不是这么简单的一份工作。

不同的公司对于注册专员的定义不同,我简单分为初级、中级和高级。初级注册就是我前面说的一个简单的向客户或研发部门收集资料,然后按照法规要求装订,跑跑药监,上交资料;中级的,我给他的定义是了解一定的产品背景知识,能根据产品的技术背景,依据客户或者研发提供的资料以及法规的要求对资料进行修订,能依据产品特性,直接与审评交流等;而高级注册,我给他的定义是一个小号的管代,能从研发阶段开始,到最后的注册申报拿证,可以一条龙服务,可以完整监控整个过程,甚至于可以一个人完全独挡一面,独自完成整个过程(这一点我个人是不太赞同的,我们还是比较强调团队作业。但能做到这一点的话,我可以说这人的注册工作基本是毕业了,同时他的研发能力也是非常强的,这种人才各大企业一定要挖哦)。

下面我就来说说注册的各个环节,为了节约时间,我直接按照高级注册养成记来叙述了:

1.  研发立项:这个环节,很多公司是不需要注册人员参与的。但是对于一个比较优秀的注册来说,这个环节是必须参与。我个人觉得这个环节中,注册给予到研发的支持包括,市售有证产品的种类数量,主要竞争对手的性能指标,依据法规要求,需要产品达到的一些技术指标、有效期、最优的保存条件等,同时需要在产品立项时,指出产品存在的风险点。

2. 研发过程中的评审:对于研发工程中发生的设计改变或者其他变动,注册人员应该及时提出风险控制预警,这其中包括如果变更原料供应商,变更原料,变更适用机型,降低产品性能指标等。

3. 研发完成输出:一个优秀的注册人员,此时他的技术优势就可以体现出了。项目研发输出完成,需要有专业的技术人员对这个产品的性能指标进行评价。如果注册对产品非常了解,完全可以由他自己完成这个产品性能的验证工作。此外,作为一个优秀的注册人员,需要对此时产品的各项资料进行审核,并指导客户或者研发完成撰写工作。当对方能力不够,项目非常紧急时,可以与客户或者研发技术人员共同完成资料撰写。这些对注册人员的技术背景是个很大的考验。

4. 试生产:对于IVD产品来说,试生产至少是3批产品。生产量的安排,首先是需要根据法规的要求,其次是根据性能评价方案,稳定性方案,原料研究方案等的要求,最后还需要考虑下实验的失败率,这个是个经验值。综上可以考虑出一个比较实际的生产量安排。接下来需要协调生产质量等的时间,包括人员、仪器等。同时该阶段,也可以简单的排出一个注册时间表。注册时间表的分配方式我会在日后单独说明。

今天先写到这里,后期还有评价阶段、注册检测、临床实验、注册申报、审评、体考、审批、获证等阶段,先看看大家对这篇文章的反馈,我再考虑下后期的应该怎么写。

来源:小桔灯网  作者:小7
转载请注明出处与作者
楼主热帖
回复

使用道具 举报

发表于 2015-5-23 09:15 | 显示全部楼层
很贴切,期待后续文章!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-5-23 10:44 来自手机 | 显示全部楼层
受益匪浅,期待下文
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-5-23 11:01 来自手机 | 显示全部楼层
总结到位受益匪浅
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-5-24 00:21 | 显示全部楼层
期待系列文章。。。。网站真好。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-5-24 12:20 来自手机 | 显示全部楼层
很好,期待后面的文章
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-5-25 11:26 | 显示全部楼层
学习了,很好的帖子,能够举点事例和再详细点就好了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-5-25 11:54 | 显示全部楼层
这是717么?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-5-25 12:08 | 显示全部楼层

必须是我。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-5-25 12:09 | 显示全部楼层
helenli 发表于 2015-5-25 11:26
学习了,很好的帖子,能够举点事例和再详细点就好了。

等我慢慢写哦,争取一周更新1-2次。你们想知道哪些东西,可以留言,我如果能写的话,可以给你们写点。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-5-25 18:06 | 显示全部楼层
支持作者继续写下去。。感谢。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-5-27 14:09 | 显示全部楼层
受益匪浅啊!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-1-14 15:10 | 显示全部楼层
还是比较牛逼的,顶下!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-3-1 21:35 | 显示全部楼层
受益匪浅,期待后期帖子
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-3-24 14:54 | 显示全部楼层
多方面学习,谢谢楼主的分享,会继续关注后续的内容!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-6-28 16:24 | 显示全部楼层
好帖,谢谢分享经验
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 09:16 | 显示全部楼层
学习了,我们现在最多是个初级到中级的一个级别了,还要继续努力啊。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-11-12 16:43 | 显示全部楼层
刚入门,希望多多学习!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2017-11-20 10:25 | 显示全部楼层
无意看到此帖一路追过来从头学起,谢谢楼主的无私分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2018-5-15 13:37 | 显示全部楼层
好贴,非常好的
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表回复

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册 微信登录 手机动态码快速登录

本版积分规则

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

快速回复 返回列表 客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
快速回复返回顶部 返回列表