121个申请创新医械产品的血泪史

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2014年全年，总局医疗器械技术审评中心共收到136项“创新医疗器械特别审批申请”。最终通过审查的仅15个产品，通过率为18.1%。

其余的121个产品究竟死在了哪里？以下审评中心发布的官方数据（真可谓是血泪史呀）：

昨天我们的推送中提到，总局发布的相关数据显示，两款产品从进入“绿色通道”到获得“上市许可”分别用了44个和73个工作日。令部分企业煞是羡慕。而“创新特别审批申请”是获得“创新身份”、进入“绿色通道”的唯一途径。我们来简单回顾一下“创新特别审批申请”的流程：

需要提请注意的是，上图中“创新特别审批申请”的“第3阶段审查”未设补充资料环节。也就是说，现阶段您的创新资料受理之后是“一锤定音”，申请人没有与审查专家沟通或是补充资料的机会。当然，拿到了未通过审查的通知后，申请人可以再次递交同一产品的申请。

来源：CDMA

我的小宝贝

然后呢？辛苦楼主往下继续吧，我们正在申请创新，初审通过，等待中。。。。。