中央定调：医疗器械国产化破局在即！

幸福侠侣

5月9日，国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知（国办发〔2015〕34号）。《通知》总结2014年工作成绩时提到，继续强化了新药创制和医疗器械国产化科技投入，研究促进医疗器械国产化的政策措施。

　　在谈成绩的同时，又转而提出了2015年的重点任务，即完善优先评审技术要求，实施有利于创新的药品、医疗器械特殊审批程序。根据医疗器械监管情况，借鉴国际监管经验，完善医疗器械分类工作和注册审评审批要求。

　　同时要求，从严控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配备，公立医院优先配置使用国产医用设备和器械，加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。

　　可见，这是一个明显的信号，国家将谋求在2015年打破目前医疗器械国产化水平不高的困局，预期将有相应政策继续跟进。

　　下半年，科技部、卫计委、食药监总局等多部委推出的配套政策或将包括：完善医疗器械注册审评审批、松绑大型医疗设备配置、降低大型医疗设备检查费、加大国产科技投入等。

　　2014年5月，习大大视察了上海联影公司，令这家看似“名不见经传”的国产高端医疗企业进入公众视野。大家普遍认为，习大大视察联影的举动，是国家高层支持医疗器械国产化的集中体现。

　　此后，各部委纷纷出台了相应政策落实习大大在联影的讲话，让医疗器械从业人员大声叫好！但是，医疗器械国产化的步伐并非一日千里，国产器械落后于外资大型医疗器械的局面并没有得到根本改观！试问读者诸君，原因何在？！

　　应该说，自习大大号令一出，国家部委动作频频，科技部出了“数字化医疗工程技术开发”项目；药监局出台了创新医疗器械特批程序；卫计委进行了优秀国产设备遴选工作并推动医院更多选用国产设备。这些政策无疑对国产医械有无限利好，但要发挥作用还得假以时日。

　　更重要的是，器械国产化大业光凭领导重视难有起色，口号喊的震天响没有用，还得扎实投入才行。对于医疗器械国产化这一高大上命题，笔者几点浅见如下：

一、医疗器械，拼的是国家综合国力！

　　医疗器械门类负责，技术含量高，交叉性强，涉及多个学科的知识，是衡量一个国家整体科技水平的试金石。先进国家的科技发展趋势，有很多就是率先在医疗器械领域体现的。尤其是大型医疗设备的发展，更是一个国家科技实力的体现。

　　磁共振也罢、重离子治癌神器也罢、没有相应科技的发展，要实现国产化就是一句空话！综合国力的提高并非朝夕可成之事，还有一段很长的路要走！

　　二、中外器械PK，大型医疗设备是主场

　　中外医疗器械水平PK，一较高下的主战场应是大型医疗设备的竞争。目前，我国大型设备的发展虽有起色，但仍难以撼动外资大型设备在华地位。

　　这不仅是现实，而且也是困局。习大大先去此前“名不见经传”的联影视察，而不去声名鹊起的迈瑞，其道理就在于，习大大要推动国产大型设备的发展。

　　迈瑞虽然在行业名声大，但生产的设备大部分都是小身板，重量级的器械较少。因此，笔者斗胆明言，医疗器械国产化应将重点放在大型医疗设备的发展上，否则就是捡芝麻丢西瓜！

　　三、器械国产化，打破外资垄断是前提

　　根据公开资料显示，医疗器械的“三驾马车”美国通用电气（GE）、德国西门子和荷兰飞利浦已稳握国内70%的市场份额，高端市场更有80%以上的份额被跨国企业占据，国产医疗设备在狭缝中求生。

　　由于高端精密仪器技术相对复杂，研发投入高，替代难度大，高端医疗器械领域目前依然是跨国公司的天下。要顺利实现器械国产化，打破外资垄断是前提。而其有效手段应是更多地掌握产品核心技术。

　　四、取胜之道，“技术战”取代“价格战”

　　有人认为，跨国医疗设备公司的长期垄断，不仅直接造成医疗机构购置费用高、维护费用高的难解现状，更为患者看病、检查带来价格阻碍。国内本土品牌给国外厂商带来的冲击越大，未来的“低价战”将使国民越受益。但笔者认为，单纯的“价格战”应该让位于“技术战”。

　　只有在技术水平上战胜对手，打破外资垄断才有可能。但是，我国医疗器械教育发展严重滞后市场需求，高级技术人才的缺乏对医疗器械技术的更新换代影响严重。

　　近日，西门子被查乌龙事件成为大家茶余饭后的谈资。有人认为，以GPS 为代表的跨国巨头多年来主导着我国医疗器械的高端价值链，是导至我国看病贵的重要原因之一，这一事件将会引起各方对高端医疗器械国产化的迫切性更为关注，有望继续推动我国高端医疗器械国产化的步伐加快。

　　其实，就笔者看来，这是部分国人隔岸观火欲想从中渔利的不良思维，尽显自身不强大的同时希望对手倒台，从而希望自己成为市场老大的狭隘心态。不过，随着医疗体制改革的深化、人们健康意识的提高以及人口老龄化的加剧，基层和非公立医疗机构的医疗器械市场空间广阔，这倒是国产医疗器械快速发展需要抓住的难得机遇。

来源：中国医疗器械