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前面我们讨论“预期用途”时讲过，诊断试剂的产品研发（注：是研发，不是研究）是围绕产品预期用途的。现在，有了“预期用途”这个目标，该是产品研发登场了吧，你看我都研发好了!
所谓“预则立不预则废”。然而，能静下心来排兵布阵的人少，每天喊着要冲锋的人多。创业企业面对高速变化的市场机遇稍纵即逝，平台面向广大创业企业，时刻感受着各位亲着急的脉动。
可以急，但不可以乱！瞎冲锋者，上去多少死多少！
那么，研发到底是什么呢？
特大误区是：研发就是实验室把产品做出来（狭隘的研发观）。
研发就这样被活生生地与其他环节剥离了。事实上，在产品取得注册文号以前，一切工作，都属研发的范畴（大研发观）！
我们就以最终需要提交的材料倒推一下，研发都有哪些：
在《体外诊断试剂注册(备案)管理办法》的附件3，列出了以下清单 注册申报资料要求： ∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。
按大研发观看，16项要求中，除了第1、2项是行政类文件，其余14项，都属研发！不会吧，符合性声明也算？算！所谓符合性，就是我们对研发的态度声明，是符合真实的，是有效的，文件是确切的，前后一致的，怎么能不算呢？
所以，端正研发态度，就是一个好开始，拒绝就文件论“文件”。属于研发的14项要求，不仅仅是14个文件，背后是一卡车的工作和实验数据。我们就从主要原材料研究资料说起。
原材料也要研究？是的，因为我们的产品不是凭空诞生的，是我们通过技术把原材料开发成产品，所以，即使我们用的都是国际大品牌的原材料，臆想“原材料都是人家研究好的了”必然是错误的。
原材料研究的内容，通常是对各供应商原材料的实验评价，也包括对自制原材料的制备、定值等方面的研究。既研究原材料对产品性能指标的影响，也研究产品对原材料的要求，并综合供应商评价、信誉、稳定可靠等因素，确定最终作为我们所开发产品的可选的原材料，并确定这些原材料的检验标准和检验方法。原材料的检验标准，就是生产企业对原材料在生产前进行验证依据的标准。
以抗体为例，检验标准可以在外观、纯度、浓度、特异性、效价等指标进行规定，且这些标准不是凭空的，而是从原材料研究过程产生的，这些标准的目的是为了保证原材料在生产前是符合要求的，是产品质量保证首站。检验标准确定以后，用什么方法来检测这个刚从供应商那送来的原材料，也需确定下来。即是，在原材料研究过程中，对于同样一个指标，可以用方法A检测，也可以用方法B检测，经过比较考虑，最终确定一个适宜的方法作为这个指标的检验方法。再以抗体为例，检验标准规定了在纯度这个指标要求达到95%，原材料研究过程中验证了蛋白电泳的方法可以检测这个指标，液相色谱的方法也可以检测这个指标，综合考虑成本因素，认为蛋白电泳为适宜的方法，最终形成针对抗体这个原材料纯度指标的检验方法。
总的说来，原材料研究就像一个组织架构图。第一层是我们的产品，第二层是组成我们产品的原材料，第三层是每一个原材料的检验指标（形成该原材料的检验标准），第四层是针对每一个检验指标的检验方法（形成该原材料的检验方法）。
建立了原材料检验标准和检验方法以后，为了保证未来的产品质量稳定和供应稳定，还应筛选出不止一家能够供应合格原材料的供应商，正如不能把所有鸡蛋放在一个篮子里，是出于风险管理的需要。供应商的评定除了能够稳定提供合格的原材料，依据原材料分类管理，还应对各个原材料分类的供应商进行调查记录和实地考察，对其资质文件进行备案，就是要这么负责任！由此可见，原材料研究这个组织架构图，是立体的，与第二、三、四层并列的供应商评定。
所以，研发，绝对不是一个部门的事情，要更有效率地完成产品研发，务必站在大研发观的角度，全面整合各部门的力量。
有些亲无法理解，为什么供应商已经提供了产品合格报告，我们还要对他们的产品进行检验？这件事需要我们将心比心地理解。只有真正理解法规的出发点，才能实现国家与企业与个人的共赢！诊断试剂的最终消费者说到底，是患者；而诊断试剂的使用者，是医院；医院是要对患者的诊断负责的；所以，能对医院负责的上游，必然是诊断试剂的生产者。那么，谁对诊断试剂的生产者负责呢？
不用东张西望，不好意思，没人对你负责，难道你的原材料供应商能对你负责吗？
对供应商而言，他们卖的是产品，他们的产品对诊断试剂企业而言，是原材料！他们的产品用于哪些方面的用途是不受控的，而变成注册的诊断试剂以后，是受监管的。所以，作为医疗行业的企业，使命使然，职责所在，必须把关把关再把关。供应商无法代替诊断试剂企业对诊断试剂使用者和消费者负责。
每个人都无法避免成为医疗的消费者，食品药品医疗器械都是需要对医院对患者对人民生命健康负责的行业，而为了维护这些使用者消费者的权益，监管力量和法律力量必不可少，因此，理解这些法规要求，是诊断试剂行业创业者的功课，而完成这些要求，是这个行业的门槛。
来源：PIVD
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雷达卡
发表于 2015-4-27 00:05
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