医疗器械监管信息简报（2015年第4期 总第19期）

幸福侠侣

医疗器械监管信息简报

（2015年第4期 总第19期）

政务专刊 （1）

食品药品监管总局器械监管司         2015年 4月20日          

【编者按】

2015年4月13日，总局医疗器械监管司召开了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作动员部署视频会议。司主要负责人在此次会议上，从为什么要开展这项工作、如何开展这项工作、开展这项工作有什么要求三个方面对体外诊断试剂质量评估和综合治理工作进行了动员部署。应有关省局要求，现将讲话稿主要内容印送各省局，供工作参考。

在体外诊断试剂质量评估和综合治理工作

动员部署视频会议上的讲话

总局器械监管司 童敏

2015年4月13日

同志们：大家下午好！

2015年4月7日，总局办公厅印发了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》。经总局领导同意，今天我们召开视频会议，对体外诊断试剂质量评估和综合治理工作进行专门部署。

今天视频会议在总局设有主会场，各省（区、市）食品药品监督管理局设分会场。参加视频会议的有：各省（区、市）食品药品监督管理局负责医疗器械生产、经营和使用质量监管工作的处室负责人和有关人员;省级医疗器械检测、检查等技术机构的负责人和有关人员；体外诊断试剂生产企业较为集中的市级食品药品监督管理局负责医疗器械监管工作的负责人和有关人员。此外，我们还邀请了中国食品药品检定研究院、总后药检所、全国卫生产业企业管理协会医学检验分会、中国医药新闻信息协会等相关单位参加此次会议。

体外诊断试剂直接关系人民群众切身利益，为查找监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，有必要集中开展一次体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，这也是今年总局的重点工作之一。下面，我就为什么要开展这项工作？如何开展这项工作？开展这项工作有什么要求？讲三方面意见。

一、为什么要开展这项工作

总局成立之后，医疗器械监管工作紧紧围绕“打基础、建体系、抓队伍、促能力”的目标，以法规建设、能力建设和专项整治为重点，着力在健全法规、打牢基础、防控风险、构建共治上狠下功夫。过去两年里，在总局党组和总局领导的正确领导下，在社会各界的广泛支持下，全系统齐心协力、锐意进取，医疗器械监管工作取得显著成效，医疗器械生产经营秩序得到明显规范，企业质量安全主体责任得到明显加强，一些违法违规行为得到有力打击，进一步增强了人民群众对医疗器械质量安全和监管工作的信心。尤其是去年“五整治”专项行动打出了声威，树立了全系统在医疗器械监管方面“有为、有位、有威”的新形象，探索建立了“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。面对我们取得的成绩，我们也要清醒的看到我们现有的监管方式主要还在粗放式管理阶段,犹如“牛栏关猫”，监管的“篱笆”还在逐步扎紧的过程中。我们要坚持以问题为导向，从风险程度高、社会关注度高、与公众健康联系紧密的产品入手，一类产品一类产品去梳理，一类一类产品去整治，有针对性地采取监管措施，有针对性地出台管理制度，切实做到“整治一类产品、规范一种行为”，扎紧监管的“篱笆”，筑牢监管的“堤坝”，真正使我们的监管做到“不留空隙、不留盲区、不留死角、不留暗道”。

体外诊断试剂涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，而且在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用，其质量水平直接影响到临床正确的诊断，堪称“医生的眼睛”。因此，体外诊断试剂的质量与治病防病息息相关，关系到人民身体健康和生命安全，是人民群众最关心、最直接的利益问题。由于产品需求量大，产业发展也非常迅速。据不完全统计，2014年全球的体外诊断试剂市场规模达到500多亿美元，我国体外诊断试剂市场规模已达373.26亿元人民币,较2013年增长了约17%。我国人口总数占世界人口总数的22%，而目前体外诊断试剂的市场份额却仅占全球的3%，由此可以看出，我国体外诊断试剂的市场需求还将继续快速增长，预计规模增速将保持在20%左右的较高水平。全国体外诊断试剂产品注册总数已达1.7万个，生产企业近1千家，经营企业近9千家，使用环节仅医院就有近2.5万家。

目前体外诊断试剂按不同类别分别按药品和医疗器械管理。国家法定用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理，其他的体外诊断试剂均按照医疗器械管理。从当前监管情况来看，体外诊断试剂无论在生产、经营环节，还是在使用环节都存在一些影响产品质量的突出问题，生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效的落实，违法违规行为时有发生。同时，体外诊断试剂行业发展和监管还存在一些不确定因素，这都给公众用械安全有效带来隐患。当前体外诊断试剂主要存在三个方面的问题：一是品种多、分类杂，质量水平参差不齐。目前临床使用的体外诊断品种不下千种，仅从学科分类就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物学等五大类，而且从反应机理、方法等方面又千差万别，生产企业众多，大小参差不齐，产品质量水平也差距很大。二是运输、使用和保存条件苛刻，临床使用中容易出现问题。多数体外诊断试剂产品的内容物往往包含酶类、抗原、抗体以及其他生物活性物质，这些物质一般需要特殊温度的储存和运输，需要特定温度才能反应，以供临床正确的使用。这类产品在使用过程中容易发生质量问题影响临床使用效果。三是产品溯源途径不一致，其准确性难以控制。目前体外诊断试剂产品，特别是免疫和分子生物学类的产品往往同一品种各生产企业的溯源途径不一致，造成同一份患者的体液（血或尿等）检测结果不一致，导至准确性很难控制，特别是对我国为了降低医疗费用而推行实施的“一单通”带来了技术上的阻碍。

从体外诊断试剂主要存在的三方面的问题可以看出，我们对此类产品的监管面临巨大的挑战。比如：在生产环节对一些原材料有特殊要求的试剂，本应是自产原材料的改为采购或委托制备的形式，以规避要求设立细胞库、菌种库等的法规要求；有的生产企业用于生产体外诊断试剂的原料（包括人血或血清、生物活性材料等）来源不清，不能做到可追溯；有的生产企业用水制备不具备相应检验能力，降低水质检验标准，制水系统的水质不能达到规定标准要求；特别是一些中小企业不执行供应商审核制度，对原材料把关不严；还有的存在擅自改变生产工艺、质量控制不严、产品批间差异度大、质量不稳定等问题。在经营环节有的企业无证经营或经营无证产品；有的经营企业不按要求进行冷链储运，造成产品在使用前质量就出现问题；有的企业储运设施设备不符合相关要求。在使用环节有的医疗机构使用无证产品，有的使用过期、无合格证明文件的产品，导至对疾病的误诊。同时，体外诊断试剂监管也存在一些不确定因素，比如产品标准的符合性、通用性，标准品的可及性、规范性，医院将用于研究的体外诊断试剂用于临床等相关问题。正因为我们对当前体外诊断试剂行业的很多底数还不太清楚，对产品质量判定还有一些需要深入研究完善的工作，所以我们今年对体外诊断试剂的专项整治采取的是质量评估和综合治理相结合的方式，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标。

二、如何开展这项工作

从上述分析我们可以看到体外诊断试剂的门类较多、发展较快、专业性较强，且应用范围很广泛，我们对监管的关键点和风险点还掌握不足，开展体外诊断试剂质量评估和综合治理就是试图把 “打、防、建”与质量评估结合起来，从监管的角度挖掘问题，从专业的角度分析问题。一方面结合风险排查、质量调查、专题调研等方式，通过监督检查、监督抽验、风险监测等手段，全面梳理体外诊断试剂从生产、经营到使用各环节的监管风险点，形成总体质量评估报告。另一方面，结合自身监管职责，同步开展对生产、经营和使用各环节重点问题的专项整治，从质量评估和专项整治挖掘出的深层次问题，进一步提出相关的监管措施和治理方案，推动各方齐抓共管，防范体外诊断试剂领域潜在的系统性风险。

这次体外诊断试剂质量评估和综合治理，我们借鉴了去年医疗器械“五整治”专项行动中行之有效的方法，着力巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式，并注重“三个同步”：同步开展“打、防、建”，要严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管的长效机制；同步开展体外诊断试剂质量万里行活动，加强科普宣传营造社会共治氛围；同步开展专项培训，提升基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。

在具体措施上，提出了开展风险排查、开展专项整治、开展质量调查、开展专项调研、开展质量万里行、开展专项培训、组织查办案件和建立长效机制等八项措施。为了便于大家尽快了解这个工作方案，我们将这八项措施梳理成三个方面的工作，即各省牵头负责做的工作、相关省配合总局做的工作、总局和各省同步推进的工作。

（一）各省牵头负责做的工作

1.开展风险排查

各级食品药品监督管理部门组织对体外诊断试剂生产经营企业和医院（包括公立医院和私立医院）开展拉网式“百日风险大排查”行动，全面排查风险，达到摸清底数，找准问题，制定防范措施，建立监管长效机制的目的。

这次“百日风险大排查”采取生产经营企业和医院自查与监管部门监督检查相结合的方式，分为两个阶段进行。第一阶段是4月中旬到4月底为自查阶段，各省、自治区、直辖市食品药品监管部门按总局工作方案要求统一部署，由市、县食品药品监管部门组织辖区内的生产经营企业和医院开展自查，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规规范，认真查找问题，逐一梳理风险，列出问题清单。对于排查中发现的问题，企业（医院）要全面分析原因，制定有效的风险防控措施，并立即进行整改。一时不能立即整改到位的，要明确时间表和风险防控措施。自查结束后，各企业（医院）要将风险排查清单及整改落实情况上报当地监管部门。第二阶段是5月至7月中旬为监督检查阶段，监管部门对辖区内各企业（医院）的自查情况进行检查，对企业（医院）上报的风险排查清单及其整改落实情况进行核查。同时，对重点环节开展监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，要及时反馈给相关企业（医院），要求其立即进行整改。对企业（医院）一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。监督检查中发现企业（医院）有违法违规行为的，要立即移送相关部门依法查处。

2.开展专项整治

各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要结合本辖区实际，组织对生产、经营和使用环节的重点产品、关键风险点开展专项整治，通过现场检查、督促整改、查处案件、公开曝光等方式强化监管，达到规范行为、打击违法违规、确保体外诊断试剂产品质量安全的目的。专项整治可与风险排查结合起来进行。这次专项整治，在生产环节重点整治四方面内容：一是整治原材料不合规，主要是针对使用抗原、抗体、生物活性酶类等的体外诊断试剂，通过检查原采购记录和原材料进货检验记录，检查原材料是否合规。二是整治用水制备不合规，主要是针对免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂，通过检查用水制备工艺规程和验证文件、制水系统维护保养规程及记录、水质日常和周期监测记录等文件，检查用水设备是否合规。三是整治擅自变更生产工艺，主要是针对具有较高风险的第III类体外诊断试剂，通过检查生产工艺规程和批生产记录，检查是否存在擅自变更生产工艺的行为。四是整治产品质量不稳定，主要是针对胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂，通过检查稳定性定期汇总分析报告、试样管理规程及记录、培训记录等文件，检查质量控制体系是否能保证所生产的产品质量稳定。在经营环节重点整治四方面内容：一是整治无证经营，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证经营体外诊断试剂的行为。二是整治经营无证产品，主要是整治经营未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂的行为。三是整治冷链储运不合规，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示温湿度要求的行为。四是整治标签标示不合规，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示的行为。在使用环节重点整治四方面内容：一是整治医院使用无证产品，主要是整治使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用无产品合格证明的行为。二是整治使用过期产品，主要是整治使用的体外诊断试剂已过期的行为。三是整治储存条件不合规，主要是整治体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示要求的行为。四是整治标签标示不合规，主要是整治使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示的行为。

这里要特别强调两点：一是在这次项整治中要严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，做好日常监管和稽查执法的衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应当责令企业召回并监督销毁。同时要将医院违法违规情况通报同级卫生计生主管部门。二是在医院查出使用无证产品时，务必要对医院体外诊断试剂研究与临床使用两种情况区别对待，要客观判断医院是否具备研究的能力，是否具有协作研究的合同协议，加强与当地卫生计生等部门的沟通，对违反《医疗器械监督管理条例》有关规定的，要坚决依法严肃处理。

（二）相关省配合总局做的工作

1.开展专题调研

针对体外诊断试剂存在的一些突出问题，为摸清情况，我们采取专题调研的方式，主要在以下三个方面开展系统调研。一是对产品标准开展专题调研。通过对体外诊断试剂产品标准实施情况的调研，了解产品标准符合性、适用性和存在的问题，梳理体外诊断试剂标准在实施中存在的问题，提出相关措施建议。这项调研主要选择北京、江苏、福建、广东、山东等体外诊断试剂产品较为集中的5个省（市）进行，拟采取查询资料文献、开展问卷调查等形式收集资料，了解现行国行标及国际标准实施有关情况；组织召开座谈会，了解生产企业、医院和监管部门对体外诊断试剂标准实施方面的意见和建议。这项工作由中国食品药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心）具体承办。二是对医院体外诊断试剂研究与临床使用情况开展专题调研。通过了解医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，听取医院对体外诊断试剂产品质量和监管现状的意见和建议，提出相关措施建议。这项调研主要选择北京、上海、山东、江苏、浙江、江西、福建、广东等8个省市三级以上医院进行，拟采取问卷调查、实地调研的方式，了解医院研究与临床使用体外诊断试剂的有关情况。这项工作由我司统一组织，由全国卫生产业企业管理协会医学检验分会具体承办。三是对体外诊断试剂原材料来源开展专题调研。通过调查生产体外诊断试剂的部分原材料（如人全血或血清、生物活性材料等）来源，了解进口原材料的质量情况，提出相关措施建议。这次调研主要选择北京、天津、上海、广东、江苏、四川、山东、浙江、福建等9个省（市）的体外诊断试剂生产企业进行，拟采取对相关体外诊断试剂生产企业开展现场调研，重点了解相关原材料供应商审核、购进、检验、使用以及可追溯等情况。这项工作由我司统一组织，抽调有关省市监管人员组成调研组。

2.开展质量万里行

组织主流媒体深入体外诊断试剂生产、经营企业和医院以及检验机构和监管部门，开展“体外诊断试剂质量万里行”活动。通过开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，推动生产经营企业和医院强化质量和守法意识。同时，组织编写体外诊断试剂科普知识读物，开展体外诊断试剂生产企业、检测机构和使用单位开放日活动，通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，增强公众对体外诊断试剂质量安全的关注和认识，引导公众理性认知，营造良好的舆论氛围。质量万里行活动重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等6个省市进行，采取政府指导、协会主办、媒体参与、专家协助的方式。这项工作由我司指导，中国医药新闻信息协会主办。其中，编写科普知识读物、生产企业开放日、检验机构开放日、体外诊断试剂使用单位开放日活动由我司统一组织，分别由中国医药新闻信息协会、河南省局、北京市局和江西省局承办。

（三）总局和各省同步推进的工作

1.开展质量调查

为了解体外诊断试剂质量安全状况，查找原材料、产品稳定性等方面存在的潜在质量安全隐患，针对部分临床使用量大面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。在监督抽验方面，组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒等16种体外诊断试剂产品，依照《医疗器械抽查检验工作程序》，开展国家监督抽验和省级监督抽验。其中有10种使用风险较大的产品，我司组织对这些品种主要生产企业和进口产品开展国家监督抽验，各省对本辖区内各品种的其他生产企业开展省级监督抽验；其他6种使用范围广、用量大的产品开展省级监督抽验。在风险监测方面，主要是由我司组织对部分体外诊断试剂，围绕生产环节原材料质量、使用环节产品质量、近效期产品质量、国内外同类产品质量评估等方面开展风险监测。这项工作会下发具体的抽验方案，并将召开专门会议进行部署。质量调研工作由我司统一组织，由中国食品药品检定研究院承担抽验的具体组织实施工作。根据总局领导的指示要求，今年监督抽验不仅要及时发布质量公告，还要及时通报各地对不合格产品的处置和对生产企业的处罚情况，请各地务必重视。

2．开展专项培训

为进一步提升基层监管人员对体外诊断试剂产品的监管能力和监管水平，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一等现象，我司将组织开展体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，主要内容包括基本概念和基础知识、相关监管法规、监督检查实务和抽样工作要求等。培训工作分现场培训和视频培训。现场培训每省选派2人，培训1天，接受现场培训的人员将作为各省培训的骨干人员，培训内容将录制成视频资料分送各省局。视频培训在总局设主会场，各省局设分会场，由我司安排部分主要内容授课，省以下监管部门负责器械监管的相关人员到分会场接受培训。视频培训后，各省可集中播放我司提供的培训视频资料，并进行现场说明和答疑。

3.建立长效机制

通过质量评估和综合治理，总局和各级监管部门都将结合实际，进一步完善各环节的监管制度，制定生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南。同时，将一些好的、行之有效的做法形成长效监管机制。

（四）总体时间安排

1.各省（区、市）食品药品监督管理部门结合本行政区域实际，制定具体实施方案，并将具体实施方案于4月19日前报送我司。

2.4月中旬至7月中旬，各省（区、市）食品药品监督管理部门组织对本行政区域内体外诊断试剂生产经营企业和医院开展“百日风险大排查”和专项整治。7月16日前，各省（区、市）食品药品监督管理部门要将本地风险排查和专项整治的总结报告报送我司。

3. 4月至9月，我司组织相关食品药品监督管理部门和检测机构开展体外诊断试剂质量调查，11月底前公布监督抽验结果。

4.4月至5月，我司组织相关单位开展专题调研，6月形成调研报告。

5.4月至6月，我司指导相关单位开展“体外诊断试剂质量万里行”活动。在活动期间，我司和各地食品药品监督管理部门组织开展体外诊断试剂生产企业、检测机构和体外诊断试剂使用单位开放日活动。

6.5月下旬，我司组织召开风险排查情况交流会。

7.7月下旬，我司组织督查组对部分省（区、市）食品药品监督管理部门开展综合治理情况进行督查。各省（区、市）食品药品监督管理部门应根据本地工作开展的情况，适时组织监督检查。

8.11月完成体外诊断试剂质量评估和综合治理工作报告。

三、开展这项工作的几点要求

（一）要高度重视，切实加强组织领导。认识到位，工作才能到位。体外诊断试剂质量评估和综合治理工作是今年总局的重点工作之一，各省（区、市）食品药品监督管理部门要将这项工作作为今年工作中的重中之重,结合本行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，确保工作有章可循，顺利开展。地方各级食品药品监督管理部门要进一步统一思想，提高认识，切实解决人民群众最关心、最直接的切身利益问题，按照具体实施方案，认真组织实施，一级抓一级，层层抓落实。各地区、各部门之间要相互支持、密切配合，做好衔接，把工作做实。对我司牵头组织的质量调查、专题调研、质量万里行和培训宣传等工作，请相关省局和单位积极予以支持和配合。今年我司将把这项工作纳入总局绩效考核的内容。

（二）要统筹协调，注重工作实效。今年工作任务很重，各级食品药品监督管理部门要根据总局2015年的重点工作，结合本地监管实际，借助体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，将全面排查风险隐患和重点环节集中整治相结合，将监督抽验、风险监测和专题调研等方式相结合，合理安排好监管资源和时间进度，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。风险排查要全面摸清情况并找准隐患，专项整治要针对重点问题深入检查并逐一落实整改措施，要坚决防止系统性、区域性风险。对发现的违法违规行为要及时依法查处，该曝光的要及时曝光。

（三）要群策群力，巩固社会共治格局。各级食品药品监督管理部门要继续巩固医疗器械“五整治”专项行动中形成的社会共治格局。要加强与相关部门的沟通配合，尤其在使用环节要加强与卫生计生主管部门的沟通配合,形成监管机制和监管合力。要充分发挥人大代表、政协委员、专家学者和消费者的作用，邀请他们共同参与。要主动与媒体合作，加强新闻宣传和科普宣传，曝光典型案例。要充分发挥行业组织的作用，进一步促进行业自律和诚信体系建设。要高度重视投诉举报，切实做到件件有落实。只要我们能充分调动社会各方力量，齐抓共管，巩固政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的社会共治监管格局，就一定能打赢这场“综合治理”的保卫战。

（四）要加强宣传，做好信息报送。各级食品药品监督管理部门要多渠道、多方位开展宣传攻略，不断创新宣传形式，加大宣传引导力度，努力营造浓厚的综合治理氛围。要严格执行新闻纪律，规范新闻发布，发布重大信息须事前向总局报告。同时，各省(区、市)食品药品监督管理部门要以简报的形式及时向我司报送相关工作进展、主要成效、重大案件等情况，相关总结报告要按规定时间节点报送，对工作中遇到的重要问题要及时向总局报告。

我要讲的就这些，今天的视频会议到此结束。