IVD抽样中的风险控制

suraval · 发表于 2015-4-20 11:06

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   已经好久没有写讨论稿了，最近看到国家局在五整治后连续出台了几个针对IVD的治理文件，有些感触觉得有必要和大家分享一下。    国家局于2015年4月连续下发了《食品药品监督总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理方案的通知》及《体外诊断试剂抽样工作方案》两个文件，需要注意的是，《体外诊断试剂抽样工作方案》在国家局官网上的存在时间仅仅为一天。
      风险点之一：为何IVD抽样方案的生存时间仅仅为一天。笔者认为这个文件本应为一个内部文件，仅仅应在省市药监局内传阅，而非应公开发布。从我个人的理解来说，这里面的提到的一些抽样的产品，也许可能会有一些变动，相关企业需要特别注意。
      风险点之二：此次的IVD综治方案中，提到了“风险排查”，其对象是针对生产和经营企业，需要特别值得关注的是生产经营企业是否合规生产经营，是否有违规生产经营科研试剂。对于科研试剂的生产，法规并未明确说明，但是笔者认为应该遵循IVD生产实施细则，做好相关记录，且科研试剂只供自己公司或者有科研协议支撑的科研院校使用，需要特别注意试剂名称需要一致，且科研试剂不得买卖，仅供研究使用。
      风险点之三：抽样方案中提到的不同的抽样地点，对于在使用单位抽样的情况。笔者认为：其一，应该尽快排查近期批号的产品质量问题，对于投诉意见比较多的产品直接予以换货处理，避免抽检不合格。其二，请注意产品的外包装，说明书等是否符合规范，特别需要注意一些说明性文件。
      风险点之四：抽样方案中，涉及到生产企业抽样的。也有几个点需要注意：其一，如果仅仅是生产企业，需要注意的是所有产品的批生产记录是否完整，生产过程是否按照IVD生产实施细则执行。其二，如果是生产经营一体的企业，需要在关注生产的同时，考虑到经营记录的完整性，特别是被抽样产品的进销存记录。
      风险点之五：抽样方案中，提到需要提供相关企业参考品的试剂，需要关注参考品的用量，参考品的溯源，效期稳定性，内部领用记录等。
      风险点之六：抽样过程中，如果首次检验不合格，复检的情况下，一般检验所会要求企业派人全程参与，这个时候应该派哪些人员前往，应该提前安排。
      以上仅仅是本人几点简单的感触，供大家学习交流讨论。

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