经营二类医疗器械备案难题破解

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按语：与“审批”不同，备案是让主管部门知道某件事，但不需要批准同意。从这个意义上说，备案即“告知”。按照《医疗器械经营监督管理办法》第十二条的规定，从事第二类医疗器械经营的经营企业应当办理备案。对此，最近一些地方监管人员向编辑部反映了在备案工作中产生的一些疑问。在此，我们邀请行业专家予以解析。

做客专家： 蒋海洪

上海理工大学、上海医疗器械高等专科学校副教授，国家食品 药品监管总局高级研修学院特聘专家　

问：最近我们接到地方监管人员提出的关于第二类医疗器械经营备案的一些疑问。有的监管人员指出，《医疗器械经营监督管理办法》要求从事第二类医疗器械经营的经营企业办理备案，但未说明个体工商户是否办理备案，而现实中有大量个体工商户经营原先无需许可即可经营的19种第二类医疗器械（主要为避孕套）。监管部门可否接受个体工商户备案？

答：从企业的广义概念上说，个体工商户属于企业。但从狭义上讲，个体工商户与有限责任公司和合伙企业等其他企业形态的市场主体还是有较大区别的。个体工商户承担法律上的无限责任，有着强烈的人身属性。

从《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定看，对于经营第二类医疗器械的企业应该要求备案。《医疗器械监督管理条例》的立法目的和思路是按照医疗器械产品的风险高低分别实行不备案、备案以及许可等管理措施。

不管是个体工商户，还是其他企业，凡经营第二类医疗器械产品的，都应根据《医疗器械监督管理条例》第三十条规定和《医疗器械经营监督管理办法》第十二条要求进行经营备案。

问：有监管人员提出，按照要求，第二类医疗器械经营备案表填写只需满足完整性和真实性要求，而《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规中，对经营企业的人员、设备、场地、制度都提出了具体要求。如果填写内容不完全符合医疗器械经营质量管理要求，是否仍可以进行备案？

答：从行政法学的角度，备案是一种行政确认。这种行政活动也是行政权力行使的过程。尽管不具备许可审批的性质，但是不意味着只要申请就能备案成功，也就是说，实质上还存在行政确定标准。

经营第二类医疗器械须进行备案的规定，目的是解决备档待查的问题。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条规定，设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

可见，从应然角度看，当然要求企业具备获得备案这种行政确认所要求的条件和标准。《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第七条就是医疗器械经营备案这种行政确认的标准条件。只要备案人基本满足这些条件，监管部门就应该予以备案。在备案之后，备案人仍可以创造条件使之符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

因此，备案填写内容如果不完全符合医疗器械经营质量管理要求，但符合《医疗器械监督管理条例》第二十九条以及《医疗器械经营监督管理办法》第七条要求，理论上仍然应该予以备案。（原标题：二类器械经营备案疑问解析）

来源｜中国医药报　作者｜马艳红