体外诊断 即时检测遭遇“不及时

千姿百态

凭借快速、便捷等优势，即时检测（POCT）成为体外诊断领域快速增长的蓝海。然而，本该实现快速治疗的POCT，却在医院陷入难以开展的尴尬境地。而作为一个新兴的体外诊断领域，与其配套的政策法规、行业标准、质量控制等也都相对滞后。

凭借快速、便捷等优势，即时检测（POCT）成为体外诊断领域快速增长的蓝海。

然而，本该实现快速治疗的POCT，却在医院陷入难以开展的尴尬境地。而作为一个新兴的体外诊断领域，与其配套的政策法规、行业标准、质量控制等也都相对滞后。

在业内人士看来，POCT要想被市场及医疗机构所接受，其发展就应该从规范应用管理制度和促进技术进步两个方向来推进。

快速增长的蓝海

POCT即现场快速检测，是体外诊断的一个新兴细分行业。这一名词听上去很陌生，但一提起血糖仪、验孕试纸，大家就都熟悉了。

在日前召开的第三届先进体外诊断技术峰会上，中国医学装备协会现场快速检测专业委员会副会长董书魁表示，POCT主要的优势就是能够缩短样本周转时间，从而减少病人的检查时间，以达到快速诊断和治疗的目的。

以心衰或者心梗诊断为例，POCT可在15分钟内得到多项心肌损伤标志物的结果，而传统检验科检测至少需要等待1~2个小时。

“POCT可以不受地点、时间的限制，24小时全方位使用。另外，它也不需要专业的临床检验师操作，可以省去许多样本处理的烦琐步骤，为医师进一步诊治赢得宝贵的时间。”董书魁说。

《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出，作为一个动态发展的检验方法范畴，目前POCT已经可以检测多个指标，包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏/肿瘤标志物、毒品/酒精检测等。

而随着免疫层析法、胶体金技术、电发光、时间分辨荧光技术、生物传感器技术及生物芯片技术的不断推出，POCT的发展也获得了有力的支柱。

董书魁称，随着急救医学的发展，院前急救、院内快速诊断、ICU病房或手术室、紧急救灾现场、刑事侦查及军事检验医学的发展以及流行性疾病的防控检测、环保监测等，都需要POCT提供更新、更快、更准确、更方便的参数。

推广面临挑战

不过，目前POCT产品在医疗机构的市场推广尚属于刚刚起步阶段，医院除检验科之外的临床科室只有类似血糖仪、血气分析仪等少数POCT类产品，甚至有的医院还明文规定禁止开展POCT检测。

究其原因，星童医疗CEO谭红分析称，人们普遍认为POCT可以满足特殊情况下医生对诊断的需求，帮助医生更好地救治病人。但是，市场上的POCT往往无法在质量上媲美实验室自动化分析仪器，而且POCT的试剂单价也普遍高于大型仪器。

事实证明市面上的POCT产品的确良莠不齐。董书魁表示，与实验室仪器相比，POCT设备的精确度较差，准确度也较低。例如受样本基质的影响、操作人员的专业水平以及分析能力的差异，POCT测得的全血血糖值与实验室测量值有时甚至相差11%。

另外，POCT单次检测费用较高，也导至部分医院临床科室将开展POCT作为获取效益的手段。

“检验科认为临床开展POCT是争了传统检验的地盘和份额，甚至会蚕食或替代传统检验的倾向，这势必会导至传统检验排斥和反对POCT。”董书魁分析称，由于双方利益争夺，也导至POCT在医院推广困难。

中关村生物应急与临床POCT战略联盟秘书长林长青则表示，政府控制收费定价、市场准入控制严格、科室成本独立核算、用户倾向全自动和组合式检测设备等，都是POCT进入市场的难点所在。

不仅如此，林长青称，目前国内POCT产品应用还面临行政管理不明确、政策法规不明确、使用者的质量管理体系不完善、缺乏中国特色的协调员制度等多重问题。

发展对策

POCT虽是个热门领域，但要想在医院推广开来尚需时日。在林长青看来，在医药改革背景下，只有高质量、低成本的POCT才有前景。

谭洪也持类似观点：“不准确的诊断还不如不诊断，因此，POCT必须提升产品质量，降低成本，同时简化操作步骤。普通的试纸条等产品很难实现这个目标，只有创新才有可能摆脱传统的技术路线，在产品性能上取得突破，从而使POCT获得优异的品质和合理的成本。”

林长青还表示，目前国内POCT产业环境也需要不断优化，文化是POCT产业发展的关键，应该避免同类产品的同质化竞争。其次，不能盲目追求检测技术的“高大上”，应该根据市场发展适应的技术。

“从技术要求而言，目前缺乏敏感性更高、检测速度更快的POCT技术，WHO也呼吁各研究机构提供相关的技术。”在军事医学科学院微生物流行病研究所研究员杨瑞馥看来，研发针对传染病高敏感性的POCT检测技术在将来的疫情应对中会发挥巨大作用。

董书魁则认为，医疗工作者的配合同样重要。医疗工作者和科学家需要对自己重新定位，转变工作方向和观念，从进行实验室检查工作转向对不熟练的仪器操作者进行培训，以及对仪器进行验证和确认，研发POCT的新应用程序等工作。

他还建议，应用POCT仪器的必要条件需要严格规范，仪器上应当注明该仪器的使用范围，包括化学、凝血、免疫化学和血流动力学领域的一系列常规血液检查项目。为了确保POCT检查的准确性，必须定期到经过认证的实验室对仪器进行确认。

另外，董书魁称，要想使POCT的准度和精度与实验室旗鼓相当，所测量的数据还要能够进行反复处理，便于操作者识别；得出的结果要能存储成一种医师、实验室工作人员、认证机构都能认同的模式。

据悉，中国医学装备协会现场快速检测专业委员会还撰写了《现场快速检测（POCT）在医疗机构（院内）管理建议》草案和《现场快速检测（POCT）专家共识》，有望进一步规范和加强POCT医学装备管理，促进POCT在医院内合理配置、安全有效利用、充分发挥使用价值。

来源：中国科学报