延续注册∣别让时间"吃掉"你的注册证！！

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2015年3月31日，总局行政受理和投诉举报中心发布了第143号《关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告》，相关内容如下：食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管[2014]144号），对医疗器械延续注册申请时间做出明确规定。为做好过渡期受理工作，现就有关问题明确如下：

一、关于延续注册申请提出时间

对于2015年4月1日前已收到补正通知书，但申请人未能在4月1日前补正资料并得到受理的延续注册申请，以及2015年3月25日至3月31日签收的延续注册申报资料，在法定时限内未受理的，按“通知”规定，延续申请应在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出。

二、关于延续合并变更申请

对于2015年3月25日至3月31日签收的延续合并变更申请资料，在法定时限内未能受理的，再次递交时，延续注册和注册变更应当分别提出申请。

对于变更申请尚未批准而申报延续注册，或延续注册申请尚未批准而申报变更的，延续申请可按原批准内容申报，并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况，延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。（《公告》原文毕）

在小编看来《公告》明确了以下3件事：

1、延续注册申请：2015年4月1日前未受理的（包括4月1日前已签收的；4月1日前已获得《补正通知书》但未获得《受理通知书》的；当然了还包括您根本没来递交的），4月1日起必须在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续申请。凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，均不受理延续注册申请。

例如，2015年4月1日起，注册证有效期至2015年10月1日及以前的产品，延续注册申请将不被受理。2015年4月2日起，注册证有效期至2015年10月2日及以前的产品，延续注册申请将不被受理，并以此类推。

2、延续注册和注册变更可以合并申请：2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请。2015年4月7日前已签收但未受理的（即2015年3月25日至31日已签收但未在5个工作日内获得《受理通知书》的）再次递交时，延续注册和注册变更应当分别提出申请。

3、分别申请延续注册和注册变更，时间有交叠时：延续申请可按原批准内容申报，并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况，延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。

来源：CMDRA

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那现在延续注册时，因有新的国家标准品发布，进而需要更改技术要求与说明书进行变更，那提交延续和变更的资料是不是也是单独提交，延续和变更分开，相同部分资料提交2份资料？？谢谢

huahuaaini132

医疗器械注册证要在失效前6个月前补充延续注册

太重要了

过期无效就是这个原理

注册和法规人员一定要及时识别注册的失效日期！

huahuaaini132

肯定的一点是 注册证医疗器械的一般是五年 所以这一点也要记得很清楚