床旁检验的现状与挑战

青草

作者：北京协和医院检验科副主任  邱玲

在解读床旁检验的现状与挑战之前，首先要明确POCT（point-ofcare testing）的概念。在ISO15189：2012定义3.1中POCT与另外一个名词——近患检测（near-patient testing）并列，被解释为“在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导至患者的处置发生改变的检验”（定义引自ISO 22870:2006，definition 3.1）。1999年Hicks等将POCT定义为接近病人的检验，并将其分为狭义和广义两种。狭义的POCT是指针对病人由医生进行或由病人自己进行的检验；广义 POCT是泛指接近病人的检验，包括在医院中进行的检验。

在我国至今尚无公认的POCT中文释义，多译为“床边体外诊断实验”，简称为“床边检验”。随着免疫技术的发展和分子生物技术的引进，POCT的应用范围更为广泛，从最初的血糖快速检测、妊娠快速检测，扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度监测（TMD）等；进而也涉及了食品卫生、环境检测、禁毒、法医等领域的一些检测。使用的场所，从医院的病房、急诊室、监护室、手术室到事故现场、救护车；从家庭、社区保健站、私人诊所延伸到海关、突发公共事件现场等。因此“床边检测”这一中文译名似乎已不能反映其应用的特点和发展这一技术的初衷，纵观它的诸多特性，最根本的是省去了标本的复杂预处理过程，在采样现场即刻进行分析，快速得到检验结果，所以它不仅是快速而且是现场分析，这是其他检验方法无法实现的。基于此，上海的许叔祥教授认为称其为“即时检验”更为妥切。也有人建议译为现场快速检验或即席检验，这些似乎更能反映POCT的原意。需要进一步澄清的是，POCT应该是指在中心实验室以外进行的检验，在检验科或中心实验室使用便携式快速检测设备进行的检验严格意义上不属于POCT，而应该按照实验室仪器设备及质量管理要求进行管理。

医疗机构内POCT的主要类型和用途包括：用于血糖管理的血糖（检测）仪，用于监控生命体征的血气/电解质分析仪，用于ACS早期发现的心脏标志物检测仪，用于抗凝药物治疗监测的凝血检测仪，用于指导术中或急症输血的血红蛋白分析仪，用于流行病学调查及社区血脂管理的血脂检测仪，还有其他用于检测酮类、孕检、胎儿纤维连接蛋白、胆红素、轮状病毒等检测的仪器。POCT在医院特殊科室使用中展现了其较大型设备更为快速的特点，而在社区、诊所等缺乏大设备的诊疗场则成为有效的“诊断”手段，在家庭，它突显的是患者使用中的便捷。

目前，检验医学往两极化发展的趋势日益明显。一方面是中心实验室具有高通量与高速度整合，高度自动化、智能化与信息化，高性能（包含精密度、准确度、线性、灵敏度、检验结果一致化）的特点；另一方面是POCT具有小巧便捷、可移动，检测周期短，采血量少、成本相对较低，非技术人员易于操作，性能更加稳定等优势。现实情况下还没有一种设备能够兼容上述所有特点与优势，这也给POCT带来了更大的发展空间。

近年来自动化、床边化、信息化已成为医疗诊断发展的趋势，使用POCT的科室范围也日趋广泛，临床很多科室，急诊科、输血科、麻醉科等都在使用；POCT产品类型多样，品牌众多，给使用者更多选择；临床和检验人员对POCT的认可度都在逐步提高，这些都给POCT的发展带来了机遇。但同时我们也应该关注到POCT所面临的挑战。

主要包括四个方面：

第一，管理规范以及标准不够明确，监管不严；

第二，医疗机构内部缺乏统一管理，面临“三多一少”（品牌多，使用人多，涉及部门多，专门管理人员少）的情况；

第三，产品质量参差不齐，准入管理薄弱，缺乏适宜性评价；

第四，人员质量控制意识薄弱，各类记录缺失或不规范。

不同的检验设备适用于不同的场所，满足不同的临床需求。医疗机构在选择中应该充分考虑技术的适宜性。这里想探讨一下POCT的适宜性。首先应考虑技术性能是否能够满足临床需求；同一个项目，应用于不同临床用途，对其性能的要求也应个性化。例如美国胆固醇教育计划（NCEP）对于总胆固醇检测要求不精密度小于3%，偏差小于5%，但我们前期一项POCT血脂仪评价中，其不精密度在4.0%~5.1%，偏差也大于5%，这一性能虽不能完全满足医疗机构内高脂血症的诊断及治疗监测需求，但如果用于社区高脂血症的筛查、患者家庭监控等还是可以接受的。又比如，POCT心肌标志物检测仪的使用，其在救护车或急诊绿色通道这个时段使用，能够最大限度地缩短ACS患者的诊断和救治时间，提高患者生存率；但其在导管室中使用则值得商榷，因为介入治疗冠脉再灌注成功后心肌标志物会呈几何级数增长，此时POCT的线性范围往往不能满足需求，只能显示结果大于某个界限值。此外，还要评估中心实验室的TAT时间是否能满足临床要求。美国NACB的POCT相关指南中指出，如果中心实验室心肌标志物大于1个小时不能发出报告，就应考虑POCT，而美国心脏协会（AHA）2010年的一项调查显示仅有25%的医院能够满足TAT小于1小时的要求。评估适宜性时还要考虑样本量的问题，POCT单个样本测试速度较快，但同时处理多份样本的速度却明显下降；所以，当患者量较多时，如果样本可以快速运达中心实验室，同时使用高通量、高速度的检测设备，其TAT也可媲美POCT。另外，评价汇总还应考虑样本适用性问题。医疗结构内使用的POCT设备，如POCT血糖仪，应该同时适合末梢全血、静脉全血，因为临床采样中可能从不同留置通路中采血，所以仅能适用末梢全血的设备不建议进入医疗机构内，另外血清、血浆等常用的临床标本类型也应被考虑到。

对于POCT的使用，有两种倾向，没有风险意识的医生过度使用；有风险意识的医生当无法确定质量是否有保证时不敢用。这也迫切需要明确的管理规范。但目前除血糖有相关的POCT相关行业标准与管理规范外，其他包括血气在内都没有相应的管理规范。而从医院管理层面，只有极少数医院将POCT纳入集中管理，大部分医院POCT的检测质量属于无人监管状态。

医疗机构内部统一管理的问题，可以参考医院设置医疗委员会、生物安全委员会等模式，建立多部门整合的POCT管理委员会，从组织协调、设备准入、设备耗材管理、相关SOP及评价标准的制定、培训、日常质量管理及设备维护、定期性能评价、设备校准、监督检查和记录核查等多项内容进行统筹管理，委员会由包括医务处、器材处、检验科、护理部、相关临床科室及供应商等共同组成，分别行使不同的职责，便于从医院管理的层面规范POCT的管理与使用。这里以我院的血糖仪为例介绍一下设备准入的管理。在2012年前，我院的POCT血糖仪品牌型号众多，共有7个品牌13种型号，超过300台。目前，经过设备准入的统一管理，院内只有3个品牌的4种型号共244台血糖仪，可以看出协和医院对POCT血糖仪的规范化管理日趋成熟。

对于产品质量参差不齐，准入管理薄弱，缺乏适用性评估的问题，我们可以通过证照合规、性能评价（精密度、准确性、样本适用性、线性、定量检测下限、干扰）、产品性能与临床用途的符合性评估以及临床需求的评估包括性能与临床预期用途的符合性、TAT要求、性价比、人员能力等来进行规范管理。

对于人员质量控制意识薄弱，各类记录缺失或不规范的问题，我们可以通过人员培训、考核、上岗，定期比对及日常质控，保存电子化的检测记录及质控记录，规范结果的记录方式等进行规范。另外，检验科虽然不是POCT设备的直接使用者，但在POCT管理中可以发挥的作用也非常大，可以辅助医院完成设备的准入性能评价，定期比对及日常质控的集中监控、数据处理等工作。这里分享一个我院进行POCT定期与中心实验室大设备比对的实例。我们从2012年起每年定期对四种型号便携式血糖仪进行准确度验证，完成包括精密度评价，与生化分析仪比对等工作；从分组、混匀、分样、点样、记录、限时、离心等操作步骤统一操作步骤，并与临床进一步探讨完善合格判定标准。对合格的血糖仪发放比对合格标签（有效期为半年），并向医务处提交评估报告和合格仪器的备案清单。通过近三年的定期比对工作，我们查出并替换了不合格的血糖仪，也发现有些厂家某个型号的血糖仪由于检测方法的限制并不适合在医院内使用。因此这项工作非常有实际意义。

对于POCT面临的挑战，我的体会是“精心挑选、统筹管理、全员培训”才是解决之道，让POCT能够更好地服务临床。

来源：检验视界网